上海信為企業管理咨詢有限公司是一家專業的醫療器械CE認證、醫療器械MDR(EU 2017/745)、醫療器械FDA注冊咨詢服務商，專業提供醫療器械CE認證咨詢(MDR/MDD/IVDD)、醫療器械MDR認證、醫療器械IVDR認證、醫療器械ISO13485咨詢、醫療器械FDA注冊、醫療器械FDA工廠登記、醫療器械FDA產品列示、醫療器械FDA 510(k)注冊、醫療器械美國代理人US-Agent、醫療器械FDA工廠飛行檢查/FDA驗廠(21 CFR QSR820)、醫療器械TGA注冊、醫療器械MDSAP、醫療器械生產許可證、醫療器械生產質量管理規范GMP咨詢、醫療器械產品注冊證、醫療器械歐盟授權代表EC-Rep、醫療器械CFS(自由銷售證書)等法規認證咨詢服務，為醫療器械產品全球上市提供系統性的全方位標準與法規認證解決方案咨詢服務。
上海信為企業管理咨詢有限公司創始人皆擁有超過十年的醫療器械合規專業功底，經歷并服務了數百家醫療器械制造企業的質量管理系統構建、推動及產品認證、注冊的委托咨詢項目，我們咨詢服務過的產品不僅包括了簡單的一次性使用無菌醫療器械（一次性使用注射器、輸液器、紗布塊、手術衣、傷口敷料等）、高風險植入性醫療器械（人工生物心臟瓣膜、骨科鋼板、螺釘等）、有源醫療器械（CT、彩超等醫學影像檢查設備、激光治療儀、電子血壓計、體溫計等）及體外診斷試劑（腫瘤標志物診斷試劑、早孕檢測試紙、血糖試紙、生化試劑等），更包括了全國首家通過NMPA的GMP規范認證評審的高風險植入類產品。從無源、有源、無菌器械，到體外診斷HIV、 HCV等高風險體外診斷試劑的數百家成功客戶案例，驗證了我們服務過的產品范圍之廣，輔導通過率之高，經驗之豐富。這些專業經驗保證了每個委托我們的客戶都能得到貼心的全程專業服務：從現場的調研診斷與分析，到全員的動員培訓，從文件的適宜性、充分性、有效性到體系的全面運行，從內審和管理評審到執行CAPA, 從產品的概念設計到設計開發、試生產，到全面投產銷售和售后服務，讓客戶能享受到全面的產品生命周期的咨詢服務。
上海信為企業管理咨詢有限公司秉承“有信，有為”的經營理念，把握醫療器械產業的發展前景方向，謀求深水合作，助推打破國內外醫療器械市場壁壘。本著“信為---為中國醫療器械產業的發展助力”的企業精神，我們致力于為醫療器械制造商及貿易商提供卓有成效的醫療器械CE認證/醫療器械MDR認證/醫療器械FDA注冊等醫療器械法規咨詢服務。上海信為企業管理咨詢有限公司致力于通過自身的持續努力與改進，發展成為大中華地區醫療器械制造商和貿易商各項醫療法規咨詢的一站式解決方案的服務終端，做您身邊可信賴的醫療器械CE認證、醫療器械MDR認證、醫療器械IVDR認證、醫療器械FDA 510(k)注冊法規咨詢合作伙伴！
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