上海信為企業管理咨詢有限公司是一家專業的醫療器械法規技術咨詢服務商，專業提供醫療器械產品的EN ISO13485、CE（MDD/IVDD/AIMDD）、FDA工廠登記、產品列示、510(K)注冊、美國代理人US-Agent、FDA工廠檢查/FDA驗廠(QSR820)、TGA注冊、CMDCAS、醫療器械生產許可證、醫療器械生產質量管理規范GMP、醫療器械產品注冊證、歐盟授權代表EC-Rep、CFS(自由銷售證書)等法規咨詢服務。因公司發展需求，現對外誠聘醫療器械合規工程師1-2名：

   崗位職責：

         1、 根據公司客戶項目需求，在項目周期內輔導客戶實施醫療器械質量管理體系和產品認證的咨詢輔導；

         2、 對客戶需求和實際情況，提供有針對性的專業的咨詢輔導服務，并進行有效溝通；

         3、 負責對客戶現場的診斷分析，指導并撰寫客戶適用的質量管理體系文件及CE/FDA/CFDA認證所需文件；

         4、 負責在咨詢期間對客戶進行有關知識的培訓和指導，確保審核前所需文件，記錄的符合性，審核/檢查期間的順利進行；

         5、 協調公司就項目有關問題和客戶進行溝通，確保項目的完成率和客戶的滿意度；

   任職資格

    1、有在醫療器械生產企業兩年以上質量管理工作經驗；

    2、大專以上學歷，醫療器械相關專業，英文CET-4及以上；

    3、了解ISO13485質量管理體系并有獨立起草體系文件的經驗；

    4、 有了解或經歷過CE或FDA或CFDA認證工作經驗優先；

    5、 能獨立對客戶進行體系、認證培訓和輔導，并能承受一定的工作壓力；

    6、 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的客戶服務意識和敬業精神。