為充分發揮醫療器械質量技術監督的作用,不斷加強對浙江省醫療器械生產 、流通及使用各個環節的產品質量監督管理,根據我省醫療器械市場現狀及歷年對醫療器械產品抽檢情況,2017年全年共安排1000批的醫療器械質量抽檢任務,抽檢范圍涉及器械生產、經營和使用單位,抽檢品種覆蓋相關重點監管類別的產品,抽檢形式包括監督抽檢和醫療機構在用醫療器械質量抽檢。
2017年我省實際完成24個品種1006批次的省級醫療器械抽檢工作,完成率為100.6﹪。經檢驗,抽樣送檢的監督抽檢635批次,合格596批次,合格率為93.9%;在用醫療器械抽檢371臺次,86臺次存在數據偏差。監督抽檢產品發現的主要問題是設備性能未達到標準規定;廠家滅菌方法可能存在問題,未達到無菌效果等;在用設備檢測發現的主要問題是產品的使用年限長,缺少專業有效的日常維護、校準、保養。
下一步,浙江省局將展開對抽檢不合格產品的調查處理,有關信息及時向社會公開。
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