為進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），2017年，省局組織對“醫用電子體溫計”10個產品的臨床試驗開展監督抽查，涉及浙江、江蘇、湖北、廣東、天津等5省市的19家臨床試驗機構。

 抽查結果較2016年有明顯好轉，未發現真實性和嚴重合規性問題，檢查組已將檢查發現的規范性問題書面反饋相應的企業和醫療機構，要求予以整改。對在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批；對臨床試驗過程中的項目，待提交注冊申請后結合申報資料進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

 下一步，省局將以臨床需求為導向，嚴格執行落實《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，不斷加強臨床試驗監督抽查，強化我省醫療器械臨床試驗管理。一是實行臨床試驗機構備案管理。按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，指導省內醫療機構完成醫療器械臨床試驗機構備案，加強對醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息通報。二是嚴肅查處數據造假行為。繼續開展醫療器械臨床試驗監督抽查，加強臨床試驗檢查隊伍建設和能力提升，檢查結果向社會公開。貫徹最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》和國家食品藥品監管總局、公安部《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，嚴肅查處數據造假行為。三是加強《醫療器械臨床試驗質量管理規范》宣傳培訓。繼續開展對企業、臨床試驗機構和研究者《醫療器械臨床試驗質量管理規范》培訓，強化企業、臨床試驗機構和研究者的責任意識。