各有關單位：

     《醫療器械技術審評機構與注冊申請人溝通制度》已經2018年11月5日第23次局長辦公會審議通過，現予以印發,請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月14日

醫療器械技術審評機構與注冊申請人溝通制度

第一章 總 則

第一條 為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，更好的服務我市醫療器械產業創新發展，營造良好的營商環境，提高醫療器械技術審評溝通工作的質量和效率，規范醫療器械注冊申請人與北京市醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）之間的溝通交流，結合工作實際情況，北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）制定本制度。

第二條 本制度所指的溝通，系指在醫療器械注冊技術審評階段，經申請人提出，由器審中心與申請人就注冊申請事項所進行的溝通。

溝通中不對申請人擬提交的注冊技術資料具體內容進行確認。注冊申請的技術審評結論以申請人正式提交的補充資料為依據。

第三條 醫療器械技術審評溝通形式包括現場溝通、電話溝通和共性問題解答。

第二章 現場溝通

第四條 現場溝通實行預約制，申請人可于每周工作日按照醫療器械注冊補正材料通知書的聯系方式提前與審評人員預約溝通時間和地點?，F場溝通原則上于周一、周四在器審中心咨詢接待區域內進行。審評人員應記錄溝通內容，填寫《醫療器械技術審評現場溝通確認單》（見附件），并由溝通雙方進行確認。

第五條 對已取得國家藥品監督管理局核發的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》或市食品藥品監管局核發的《北京市創新/優先審批醫療器械審查意見通知單》的創新、優先審批醫療器械，其注冊技術審評溝通工作按照《北京市創新醫療器械審評項目管理人制度》執行,由項目管理人應企業申請及時溝通、提供全程輔導。

第六條 申請人在現場溝通過程中應按照醫療器械注冊補正材料通知書的內容將補正過程中遇到的問題集中與審評人員溝通，溝通內容應簡短、直接、務實。

第七條 審評人員應根據溝通問題預估現場答疑所需時間，以保障預約申請人在預約時間完成溝通咨詢。

第八條 對于具有自主知識產權、發明專利等創新產品的重點、難點問題及涉及政策性問題的溝通，必要時應報請市食品藥品監管局有關人員參與。

第九條 審評人員應提前做好現場答疑準備，涉及雙人或小組審評的項目，應提前溝通，必要時可多人到場答疑。

第十條 現場答疑要求

（一）審評人員應根據現有法律法規和有關規定，充分考慮注冊審評要求的科學性、合理性，針對涉及補正材料通知書的問題進行答疑。

（二）審評人員應按時到崗，認真聽取溝通申請人的意見，回答咨詢問題應準確、清晰、無歧義。

第三章 電話溝通

第十一條 申請人可于每周工作日按照補正材料通知書的聯系方式與審評人員進行電話溝通。

第十二條 電話溝通主要針對補正材料通知書內容進行溝通。對于電話溝通不能解決的問題，審評人員可要求申請人以現場溝通的方式解決。

第十三條 審評人員應記錄溝通時間、人員、企業和產品名稱、主要溝通內容和聯系方式等相關信息，并予以保存。

第四章 共性問題解答

第十四條 對一段時間內重復出現、具有共性的溝通問題，器審中心應定期對溝通問題進行匯總分析。

對于需對外統一公示的問題，器審中心應按照相關程序報市食品藥品監管局，由市食品藥品監管局在官網咨詢問答專欄對外公示。

第五章 附 則

第十五條 申請人在提出醫療器械溝通申請時，應指定一名聯系人。聯系人應熟悉醫療器械注冊法律法規。申請人應通過聯系人與器審中心進行溝通。

第十六條 溝通工作應嚴格執行本制度，不得違反器審中心的相關規定。

第十七條 本制度自發布之日起實施。

附件：醫療器械技術審評現場溝通確認單

附件

醫療器械技術審評現場溝通確認單

注：現場溝通確認單一式兩份，器審中心和申請人各一份。

審評人員簽字：

聯系人簽字：

北京市醫療器械技術審評中心制