各有關單位：

      《北京市創新醫療器械審評項目管理人制度》已經2018年11月5日第23次局長辦公會審議通過，現予以印發,請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月14日

北京市創新醫療器械審評項目管理人制度

第一條 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳[2017]42號)要求，鼓勵創新，推進科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評工作效率，促進北京市醫療器械產業快速發展，北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）制訂本制度。

第二條 本制度所述項目管理人是指由器審中心指定的為創新/優先審批醫療器械提供全程服務、專業指導的項目聯系人。

第三條 本制度適用于北京市創新/優先審批醫療器械生產企業產品注冊審評。

第四條 本制度所述創新/優先審批醫療器械是指取得國家藥品監督管理局核發的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》或者市食品藥品監管局核發的《北京市創新/優先審批醫療器械審查意見通知單》的醫療器械。

第五條 經國家藥品監督管理局或者市食品藥品監管局審查符合創新/優先審批醫療器械的批件，北京市醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）應接收、登記、歸檔，并記錄企業名稱、產品名稱、結構及組成、工作原理/作用機理、預期用途等相關內容，為快速審評提供支持。

第六條 對于符合本制度第四條規定的創新/優先審批醫療器械，在注冊申請受理前以及技術審評過程中，器審中心指定項目管理人，提前介入，應企業申請及時溝通、提供全程輔導。

第七條 產品注冊受理前，創新/優先審批醫療器械企業可就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗相關問題等提出溝通交流申請并填寫《創新/優先審批醫療器械溝通交流申請表》（見附件1），項目管理人應及時進行審核，并將審核結果通知企業。

第八條 項目管理人組織開展創新產品溝通交流，應明確告知企業擬討論的內容，共同商定溝通交流的方式、時間、地點、參加人員等。

第九條 項目管理人與企業的溝通交流內容應形成《創新/優先審批醫療器械溝通交流記錄》（見附件2），記錄需經雙方簽字確認，以供該產品的后續研究以及技術審評工作參考。

第十條 對于創新醫療器械注冊受理前的臨床試驗相關問題，如臨床方案的設計、臨床評價標準的確定、統計學方法的選擇等，有特殊要求的企業，項目管理人可根據申請組織臨床試驗方案前置專家評審會。

第十一條 前置專家評審會之前，項目管理人應確認企業已取得具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見，并完成臨床試驗方案的初步設計。

第十二條 產品注冊受理后，項目管理人要全程關注注冊資料的流轉，優先進行技術審評，優先組織開展注冊質量體系核查。

第十三條 對于創新/優先審批醫療器械，器審中心采取專家評審方式進行技術審評。項目管理人應制定醫療器械技術審評專家評審會議計劃和方案，合理安排專家評審會的召開，形成《創新/優先審批醫療器械專家評審會議記錄》（見附件3）。

第十四條 必要時，項目管理人經器審中心批準可組織由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊，對創新/優先審批醫療器械進行跨專業的聯合審評。

第十五條 項目管理人應及時向市食品藥品監管局反饋創新/優先審批醫療器械相關溝通交流、注冊進度等信息。

第十六條 器審中心應加強對項目管理人的管理，及時了解創新/優先審批醫療器械進展，并對項目管理人已完成技術審評的創新/優先審批醫療器械的質量進行綜合評價。

第十七條 器審中心應按季度統計分析創新/優先審批醫療器械審評數據和綜合進展情況。

第十八條 本制度自發布之日起實施。

附件：

1.創新/優先審批醫療器械溝通交流申請表

2.創新/優先審批醫療器械溝通交流記錄

3.創新/優先審批醫療器械專家評審會議記錄

附件1

創新/優先審批醫療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。

附件2

創新/優先審批醫療器械溝通交流記錄

附件3

創新/優先審批醫療器械專家評審會議記錄