為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，2018年第四季度上海市藥品監督管理局組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢，共完成檢驗170件?，F將質量抽檢不符合標準的產品予以通告（見附表）。
相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置，同時加強本轄區內相關企業的日常監管，督促企業查清原因，召回相關產品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業，我局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。
附表：2018年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
上海市藥品監督管理局
2018年12月28日
附表
2018年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
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編號
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產品名稱
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型號
規格
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批號或
編號
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標示生產單位
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被抽樣單位
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不合格項目
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檢驗依據
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抽樣單位
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檢測單位
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1
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一次性使用醫用外科口罩
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平面長方形
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上海潔安實業有限公司
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復旦大學附屬華山醫院
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口罩帶
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YY0469-2011
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上海市靜安區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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