序號

指導原則名錄

1

正電子發射及Ｘ射線計算機體層攝影成像系統注冊技術

指導原則

2

CBCT技術質量評價通用要求指導原則

3

人工智能醫療器械注冊技術指導原則

4

醫療器械人因設計指導原則

5

牙科數字印模儀注冊技術審查指導原則

6

體外同步復率產品注冊技術指導原則

7

體外無創起搏產品注冊技術指導原則

8

植入式左心室輔助系統技術指導原則

9

植入式心臟起搏器臨床評價及動物實驗指導原則

10

笑氣吸入鎮痛裝置注冊技術審查指導原則

11

生物安全柜注冊技術指導原則

12

植入式醫療器械磁共振安全評價指導原則

13

非植入式醫療器械磁共振安全評價指導原則

14

半導體激光脫毛機技術指導原則

15

眼底照相機指導原則

16

內窺鏡用柔性高頻手術器械注冊技術指導原則

17

家用醫療器械說明書指導原則

18

二氧化碳激光治療機注冊技術指導原則

19

電子消化道內窺鏡注冊技術指導原則

20

超聲骨刀注冊技術指導原則

21

硬腦脊膜補片產品技術審查指導原則

22

整形用面部假體產品技術審查指導原則

23

人工晶狀體非臨床注冊技術審查指導原則

24

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（修訂）

25

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗技術審查指導原則

26

球囊擴張導管技術審查指導原則

27

全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則

28

金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則

29

3D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則

30

骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則

31

同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則

32

個性化匹配骨植入物醫工交互質控注冊資料技術審查指導原則

33

生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則

34

肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則

35

定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術指導原則

36

種植體用基臺注冊技術審查指導原則

37

牙科用粘結劑（玻璃離子水門?。┳约夹g審查指導原則

38

3D打印髖臼杯注冊審查指導原則

39

3D打印人工椎體注冊審查指導原則

40

3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導原則

41

心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則

42

一次性使用乳腺定位絲注冊申報技術審查指導原則

43

一次性使用血液灌流器注冊指導原則

44

輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則

45

可瀝濾物安全性評價注冊審查指導原則

46

輸注產品銳器傷害保護裝置指導原則

47

乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

48

地中海貧血基因檢測試劑注冊技術審查指導原則

49

登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

50

定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則

51

定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則

52

體外診斷試劑變更注冊技術審查指導原則

53

乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

54

EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術審查

指導原則

55

醫療器械注冊審評補充資料要求技術指導原則

56

醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）

57

一次性使用醫用沖洗器產品注冊技術指導原則

58

二氧化碳培養箱注冊審查技術指導原則

59

電動氣壓止血儀產品注冊技術指導原則

60

肺功能測試設備注冊產品技術審查指導原則

61

聽力計產品注冊技術指導原則

62

熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則

63

低頻電療儀產品注冊技術指導原則

64

沖擊波治療儀注冊技術指導原則

65

無菌產品穩定性方案中容器和密封系統完好性試驗替代無菌試驗注冊技術指導原則

66

兒科醫療器械產品注冊技術指導原則

67

輸尿管支架產品注冊技術指導原則

68

輸卵管造影導管產品注冊技術指導原則

69

牙膠片式矯治器產品注冊技術審查指導原則

70

牙科用磷酸酸蝕劑產品注冊技術指導原則

71

窩溝封閉劑產品注冊技術指導原則

72

不可吸收縫合線產品注冊技術審查指導原則

73

一次性使用無菌陰道擴張器產品注冊技術指導原則

74

熱濕交換器產品注冊技術指導原則

75

經鼻腸營養導管產品注冊技術審查指導原則

76

類風濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術審查指導原則

77

泌乳素檢測試劑注冊技術指導原則

78

特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

79

25-羥基維生素D（標記免疫分析法）產品注冊技術

指導原則

80

家用體外診斷（IVD）器械標識和注冊申報有關要求

技術審查指導原則

81

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產品注冊技術指導原則

82

總三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑注冊技術指導原則

83

可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術

審查指導原則（二）

84

多導睡眠及呼吸記錄設備注冊審查技術指導原則

85

家庭脈搏血氧飽和度產品注冊審查技術指導原則

86

腦電測量分析產品注冊審查技術指導原則