各市（州）市場監督管理局，蘭州新區衛計和食品藥品監督局、甘肅礦區食品藥品監督管理局，局機關各相關處室，直屬各相關單位：

現將《甘肅省2019年醫療器械生產企業監督檢查計劃》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹執行。

行

行

                                                                                                                       甘肅省藥品監督管理局

                                                                                                                          2019年3月19日

行

行

行

甘肅省2019年醫療器械生產企業監督檢查計劃

行

為加強全省醫療器械生產企業監督管理，落實企業主體責任，夯實醫療器械產品質量安全基礎，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔2014〕7號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，以及國家藥品監督管理局2019年全國醫療器械監督管理工作會議有關要求，制定2019年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃。

一、工作思路

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，貫徹落實全國藥品監督管理工作會議、全國醫療器械監督管理工作會議精神，強化生產環節監管，落實企業主體責任，切實防控質量安全風險，牢牢堅守公眾用械安全底線，努力助推產業創新發展高線，優化服務公眾健康、服務創新發展，加強體系建設、基礎建設、能力建設,不斷提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平。

二、工作重點

（一）加強醫療器械分類分級管理。在相關法規未做出調整之前，一是要嚴格落實醫療器械分類分級監督管理規定，按照權限劃分，編制醫療器械生產企業分類分級監管目錄，制訂年度檢查計劃并組織實施。二是繼續對高風險產品生產企業實施常態化監管，進一步強化風險防控措施。省局對《全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單》（見附件）所列的國家和省級重點監管目錄生產企業按照醫療器械生產質量管理規范要求實施全項目檢查（未取得重點監管產品注冊證的除外）。對其它醫療器械生產企業，根據上一年度不良事件監測和質量抽驗情況，按照“雙隨機一公開”的相關要求組織進行飛行檢查。各市州醫療器戒監督管理部門應結合轄區醫療器械生產企業許可和備案情況，確定其他監管等級生產企業的監督檢查要求。三是要監督企業嚴格按照標準和工藝組織生產，確保出廠產品符合質量要求，同時，定期對質量管理體系情況進行全面自查并按照規定進行報告。

（二）大力推進生產質量管理規范實施。省藥監局將加大對企業相關人員的培訓力度，督促企業貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立健全與生產品種和規模相適應的質量管理體系并保持有效運行，認真執行質量管理體系自查報告制度。各地在監督檢查中要嚴格對標執行《規范》有關要求，對不符合要求的，及時糾正處理；對涉嫌違法違規的，要堅決依法處罰。要及時公開檢查結果，曝光違法違規企業，倒逼企業落實主體責任，確?！兑幏丁穼嵤安淮蛘劭邸?。年內，省藥監局將按照“雙隨機一公開”有關要求，組織對第一、二類生產企業監管情況進行督導檢查。

（三）按計劃組織開展飛行檢查。一是在監管職責交接之前，各市州醫療器械監管部門要貫徹落實“雙隨機一公開”有關要求，組織做好本地區的飛行檢查工作，結合日常監管、監督抽檢、不良事件監測、產品召回和投訴舉報等情況，重點聚焦高風險產品，有針對性地開展檢查，提升飛行檢查效能，及時公開檢查結果。二是省藥監局將按照工作計劃組織開展飛行檢查，督導各市州監管部門落實日常監管職責，監督企業按照標準和工藝要求組織生產，規范體系運行，切實履行主體責任。三是要繼續做好國家局飛行檢查的相關配合工作。

（四）加強委托生產管理。對醫療器械委托生產情況要全面掌握、重點檢查。檢查委托方是否對受托方的生產條件、技術水平和質量管理進行確認，是否對對生產過程和質量控制進行指導和監督；受托方是否嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產；委托方和受托方的權利、義務和責任是否在委托生產合同和生產管理過程中得到落實。對擅自委托生產、委托不符合規定條件的企業生產或未對受托方的生產進行有效管理的要依法進行處理。

（五）加強醫療器械生產備案管理。各市州醫療器械監管部門要用好醫療器械注冊系統備案子系統和第一類醫療器械生產備案系統，及時匯總有關備案信息并上報國家局數據共享平臺，確保備案辦理過程和相關信息公開規范、及時準確。同時要依法做好日常監管，確保醫療器械產品安全、有效。年內，省藥監局將就有關工作適時組織督查，并通報有關情況。

三、工作要求

（一）周密部署，認真落實。相關市州醫療器械監管部門要按照有關通知要求，依法制定轄區醫療器械生產企業日常監督檢查年度計劃，建立和完善轄區生產企業日常監管檔案，并按計劃組織開展日常監督檢查工作。

（二）堅持制度，依法監管。相關市州醫療器械監管部門要按照《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規規章的要求，依法進行監督檢查，及時匯總轄區內生產企業日常監督檢查情況并上報省藥監局醫療器械注冊與監管處。

（三）加大力度，懲戒違法。圍繞生產環節加大違法案源信息的搜集、調查、研判和處置，依法嚴肅查處違法違規行為。結合專項檢查工作，重點查處無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為。對生產企業處罰的同時也要處罰到人，涉嫌犯罪的要及時移送司法機關處理。

行

附件：全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單

行

行

附件：

全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單

行