各有關單位：

為了進一步規范和明確北京市醫療器械產品注冊申報和技術審查要求，根據北京市生產企業現狀和產品注冊工作的實際情況，我局組織制定了腦電圖機產品技術審評規范，現予發布，自發布之日起實施。

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　　　　　　　　　　　　　　　　2019年8月15日

腦電圖機產品技術審評規范

本規范旨在指導注冊申請人對腦電圖機類產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本規范是對腦電圖機產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本規范是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本規范。

本規范是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本規范相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本規范適用于腦電圖機類產品注冊審查。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產品類編碼為07-03-06。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號令）、《醫療器械分類目錄》、相關法規、規范性文件的要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如“腦電圖機”，“數字腦電圖機”，“腦電地形圖儀”等。

（二）產品的結構組成

應根據產品自身特點確定結構組成，一般包括腦電信號放大器，導聯線，腦電電極（如有）,計算機（如有），打印機（如有），視頻組件（如有），軟件等部分。

（三）產品工作原理和作用機理

1.產品工作原理

腦電圖機是由測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據分析結果進行顯示、記錄和傳輸。

2.產品作用機理

因該產品為非治療類醫療器械，故本規范不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）及產品結構和應用范圍進行劃分，劃分的基本原則如下：

1.對適用范圍不同的產品應劃分為不同的單元。

2.對預期用途相同，但涉及安全結構、電源部分結構有較大區別的應劃分為不同的單元。

3.技術性能有較大區別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

（五）產品適用的相關標準

根據產品自身特點適用表1中相關標準。

表1 相關產品標準

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關標準是否齊全、適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。

上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品的適用范圍一般為供醫療機構對人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存，用于對神經、精神類疾病的分析診斷、腦部功能狀態評估。應明確適用人群，如成人、小兒、新生兒、早產兒。應明確使用場所，如普通病房、ICU、門診檢查室等使用場所。

禁忌癥：暫未發現。

（七）產品的主要風險及研究要求

該類產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的相關要求，審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄E、I。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄F、G、J。

4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

該類產品在進行風險分析時至少應考慮表2中所列產品主要危害，企業還應結合產品自身特點確定其他危害。

表2 主要危害示例

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

鑒于腦電圖機產品暫時沒有國標和行業標準，故性能標準參照JJF1388-2013《數字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱》及JJG 954-2000《數字腦電圖儀及腦電地形圖儀》的要求。

1.性能要求

1.1定標電壓

誤差不超過±5%或2μV。

1.2電壓測量

誤差不超過±10%。

1.3時間間隔

誤差不超過±5%。

1.4時間常數

0.03 s-0.1 s誤差不超過±40%,大于0.1 s誤差不超過±20%。

1.5幅頻特性

1-60 Hz（不包括50Hz），誤差不超過+5%～-30%。

1.6噪聲電平

不大于5μV(峰-峰值)

1.7共模抑制比

輸入頻率10Hz和60Hz兩檔，各道不小于80 dB。

1.8耐極化電壓

加±300 mV的直流極化電壓，誤差不超過±5%。

1.9靈敏度

10μV/mm和50μV/mm兩檔，誤差不超過±5%。

1.10低通濾波

應符合A0.9Fc≥0.7A10≥A1.1Fc的要求。

1.11輸入阻抗

對于10 Hz正弦波信號，各道的輸入阻抗應不小于1M。

1.12功率譜幅度

誤差不超過±10%（檢測腦電地形圖時適用）。

1.13功率譜頻率

誤差不超過±5%（檢測腦電地形圖時適用）。

1.14腦電電極要求

如為自制產品，應考慮標記，性能和安全等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證的產品。

2.軟件功能部分

應滿足數字腦電圖機的數據采集、存儲、系統設置、打印等功能。

3.電氣安全

應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.26-2005《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》的要求。

4.電磁兼容性

應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.26-2005《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》 36章的要求。

5.環境試驗要求

應符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢測的產品，應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。

（十）產品生產制造相關要求

應當明確產品的生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

應符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求。

依據國家藥品監督管理局關于公布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第94號，以下簡稱《目錄》），不帶自動診斷功能的腦電圖機，腦電地形圖儀產品屬于《目錄》中產品，可豁免臨床試驗，注冊申請人應提交臨床評價資料，具體如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，對比的內容應能說明屬于《目錄》中的產品。

2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。

若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異，則申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差異可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十三）產品說明書和標簽要求

1.通用要求

產品的標志、標簽和使用說明書應符合國家食品藥品監督管理總局第6號令《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定和《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。

2.使用說明書

2.1產品名稱、型號、規格。

2.2注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位。

2.3生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

2.4醫療器械注冊證編號。

2.5產品技術要求的編號。

2.6產品性能、主要結構組成、適用范圍。

2.7禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；應明確產品貯存條件和方法；產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

2.8安裝和使用說明或者圖示。

2.9生產日期，使用期限或者失效日期。

2.10配件清單，包括配件、附屬品等說明。

2.11醫療器械標簽所用圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

2.12說明書的編制或者修訂日期。

2.13說明書中應對產品可能產生的風險進行提示。

2.14說明書中應規定產品安裝的相關要求，并且應規定使用前例行檢查要求。

2.15說明腦電圖機對病人診斷起輔助作用，請醫生結合臨床表現和癥狀做出診斷。

2.16腦電圖機是否只可同時檢測一個患者。

2.17對操作人員的要求。

2.18對兒童及嬰兒進行檢測時的特殊考慮。

2.19腦電電極的安放方法，導聯線的顏色說明和連接方法。

2.20電極的消毒，清潔方法。

2.21應當在說明書中標明的其他內容（如有）。

（十四）研究要求

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。具體參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療軟件產品技術審評規范（2017版）》的相關要求。

6.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關注點

審查中需重點關注以下幾個方面：

（本規范適用于腦電圖機產品注冊審查。該產品管理類別為II類，管理類代號為07-03-06。

（二）產品電氣安全性能、環境試驗、電磁兼容、主要技術性能是否執行了國家和行業的強制性標準；性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性。

（三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應明確本產品預期使用的環境、適用人群和限制使用的情況；應明確產品一次性使用附件的使用注意事項等。

（四）產品的預期用途，從醫療器械注冊申請表、產品綜述資料、風險管理報告、產品使用說明書、臨床評價資料等方面闡述的是否一致。是否明確了產品的適用人群，以及使用場所。

（五）注冊單元劃分和同一注冊單元內注冊檢驗代表產品的確定是否符合相應原則。

（六）產品結構組成中電極和導聯線若未取得醫療器械注冊證，產品技術要求中應包含電極及導聯線的要求。

（七）產品應參考《醫療器械軟件注冊注冊技術審查指導原則》、《醫療軟件產品技術審評規范（2017版）》及《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，提供相關軟件技術文檔。

腦電圖機產品技術審評規范編制說明

一、規范起草目的和背景

（一）本規范編寫的目的是用于指導和規范第二類數字腦電產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本規范旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、規范編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院條例第680號）

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（三）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（四）食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）

（五）關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（國家食品藥品監督管理局令第9號）

（六）關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

（七）《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第94號）

（八）《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（通告2017年第104號附件）

（九）《醫療軟件產品技術審評規范（2017版）》的相關要求。

（十）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

三、規范中重點內容說明

（一）規范的適用范圍中限定了腦電類產品范圍，明確本規范適用于數字腦電圖機，腦電地形圖儀產品注冊審查。該產品管理類別為II類，管理類代號為07-03-06。

（二）產品的主要技術指標及工作原理的制定參考了相關的國家標準、行業標準，歸納了北京市醫療器械評審專家委員會專家委員以及高等院校、科研機構相關專家的意見。

（三）產品的預期用途參考了臨床醫學專家的意見及已批準上市產品的核準范圍。

（四）產品的主要風險參照YY/T 0316中附錄E進行。

（五）產品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應監測中心數據庫中查找。

四、規范編寫人員

本規范的編寫成員由北京市藥品監督管理局醫療器械產品注冊技術審評人員、行政審批人員、北京醫療器械質量監督檢驗中心專家、臨床醫學專家、工程學專家、專業廠家代表共同組成，全程參與了本規范的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮審評規范中各個方面的內容，盡量保證規范正確、全面、實用。