為貫徹實施中共上海市委辦公廳上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，優化審評審批流程，鼓勵醫療器械創新，促進產業高質量發展，根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》，上海市藥品監督管理局對《上海市第二類醫療器械優先審批程序》進行了修訂，現公開征求意見。

　　請各有關方面根據“優先程序意見反饋格式”將修改意見于2019年10月31日前以電子郵件形式反饋至上海市藥品監督管理局。

　　意見反饋方式：《上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）》修改意見請反饋至電子郵箱：jiabeier@smda.sh.cn,聯系電話：021-54909088。

　　特此公告。

　　附件：《上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）》

                                                                                                                                                 上海市藥品監督管理局                                                                                                                                                               2019年9月29日

附件

上海市第二類醫療器械優先審批程序

（修訂版征求意見稿）

　　第一條  為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以及原國家食品藥品監管總局《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。

　　第二條  上海市藥品監督管理局對符合下列條件之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：

　?。ㄒ唬┝腥雵铱萍贾卮髮ｍ?、重點研發計劃或者本市科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械；

　?。ǘ┰\斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

　?。ㄈ┰\斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；

　?。ㄋ模Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

　?。ㄎ澹┡R床急需，且在本市尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

　?。┙泧宜幤繁O督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審核已列入《醫療器械優先審批程序》，且確認屬于境內第二類的醫療器械；

　?。ㄆ撸┢渌梢约{入優先審批程序的醫療器械。

　　第三條  符合本程序第二條第（一）至（七）項情形，需要進入優先審批程序的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并向上海市藥品監督管理局提出優先審批申請。

　　對于本程序第二條第（八）項情形，上海市藥品監督管理局可組織專家論證確定。

　　第四條  符合本程序第二條第（一）至（七）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時，一并提交《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1)。

　　對于本程序第二條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交該產品獲得國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市科技專項、科技創新行動計劃的相關證明文件。

　　對于本程序第二條第（六）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交器審中心出具的列入優先審批意見和分類意見。

　　第五條  上海市藥品監督管理局受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，相關優先審批申請材料隨注冊申請資料一并轉交上海市藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱審評中心）進行審核。

　　第六條  審評中心自收到優先審批申請之日起5個工作日內完成審核，專家論證所需時間不計算在內。符合條件的，擬定予以優先審批。

　　第七條  審評中心將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號、型號/規格在上海市藥品監督管理局網站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并告知申請人。

　　第八條  對公示項目有異議的，應當在公示期內向審評中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。審評中心應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

　　第九條  審評中心經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

　　第十條  審評中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。審評中心在45個工作日內完成技術審評。技術審評過程中需要申請人補正資料的,審評中心自收到補正資料之日起30個工作日內完成技術審評。

　　第十一條  對于優先審批的項目，審評中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。審評中心在15個工作日內完成注冊質量管理體系核查。體系核查過程中需要申請人整改的，審評中心自收到復查申請和整改報告之日起15個工作日內完成體系核查。

　　第十二條  對于優先審批的項目，審評中心指定專人與申請人加強溝通交流。

　　第十三條  對于優先審批的項目，審評中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，上海市藥品監督管理局優先行政審批，在10個工作日內作出審批決定。

　　第十四條  對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，上海市藥品監督管理局對其相關的生產許可申請給予優先辦理，自受理之日起15個工作日內作出審批決定。

　　第十五條  最近3年質量信用評定等級均為A級的醫療器械生產企業，其在本年度受理的醫療器械注冊申請，可有1項直接列入優先審批。相關醫療器械優先審批申請按本程序第二條第（七）項情形提交。

　　上一年度質量信用評定等級為C級或以下等級的醫療器械生產企業，本年度不得申請本程序。

　　第十六條  本程序自印發之日起實施，有效期5年。原上海市食品藥品監督管理局《關于印發<上海市第二類醫療器械優先審批程序>的通知》（滬食藥監法〔2017〕146號）同時廢止。

　　附:

　　1.《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》

　　2.《上海市第二類醫療器械優先審批項目異議表》

　　3.《上海市第二類醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）》

相關附件

• 上海市第二類醫療器械優先審批程序（修訂版征求意見稿）附件.docx