近日，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，遼寧省被列入試點。

醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其他生產企業生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托其他生產企業生產產品并以注冊人名義上市，并對醫療器械全生命周期產品質量承擔全部法律責任的制度。我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

實施醫療器械注冊人制度，醫療器械的上市許可和生產許可將解除捆綁，申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品取得注冊證，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產。這將激發產業創新發展活力，優化創新資源的市場配置，促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作和高精尖醫療器械成果快速轉化；有利于強化醫療器械注冊人研發、生產、銷售、使用全生命周期主體責任；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械產品國產化；有利于加快醫療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求；有利于推動我省醫療器械產業鏈上下游分工合作，推進我省醫療器械產業高質量發展。

從遼寧省藥監局了解到，該局正抓緊制定我省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，將結合遼寧實際，對試點工作的相關內容進行明確和細化，保證醫療器械注冊人制度試點工作盡快落地遼寧，順利實施。