圍繞新冠肺炎疫情防控要求，緊貼企業辦理需求，減少審批資料和申請人跑動次數，我局對第二、三類醫療器械生產許可流程進行了“網絡核驗”“電子簽章”“電子證照”等技術改造，減少生產許可材料和跑動次數，實現企業網上申報、在線受理審查、電子許可證推送的遠程“不見面”辦理，實現“足不出戶、全部辦結”，現將有關事項通告如下：

自2020年2月24日起第二、三類醫療器械生產許可采取全流程網上辦理的方式，申請人只需在網上遞交申請（網址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數字證書，上傳申請材料頁面中所有資料，行政審批系統自動轉換文件格式，并加蓋電子簽章，申請人無需前往受理窗口辦理。

       一、通過“智能化數據共享”方式直接獲取并核驗資料。本次“全程網辦”后，對我市核發的營業執照、產品注冊證、生產許可證、身份證明等能通過數據共享、在線核驗獲取的材料，不再要求申請人提交。其中住所地址、法定代表人身份證或護照信息均由行政審批系統直接從法人庫中導入，申請人不可修改，實現申報信息的智能化自動填報。

       二、通過“智能化材料清單”篩選生成申報材料清單。以往申請人需要根據所申報事項、申報產品、生產方式等情形判定所需提交的資料，如受理審查發現申請材料不齊全，則需要進行補正。本次“全程網辦”優化后，行政審批系統會根據申請人類型、申報事項、生產方式、生產地址等，智能篩選并自動生成需提交的申報材料清單，避免因申請人判斷錯誤而造成的資料補正，實現“所見即所需”。

       三、通過“標準化申報文本”方式提交承諾書等資料。本次“全程網辦”后，關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書、申請材料真實性的自我保證聲明、無立案查處事項的承諾書等文書不再要求申請人起草、打印、蓋章、掃描上傳，改為在申請頁面提供標準文本進行勾選，自動生成至申請表進行電子簽章的方式遞交。

       四、通過“在線電子簽章”方式補正資料和送達許可證。如申報材料需要補正，也將通過網上進行推送。申請人根據資料補正意見，重新上傳相關材料。完成生產許可后，行政審批系統即時向企業端推送電子許可證、即時在市局政務網站更新生產許可信息，減少十個工作日的制證送達時間，申請人無需前往受理窗口領取，自行下載打印電子簽章后的《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》。

       申請人在遇到瀏覽器設置等技術問題時，可與技術保障人員聯系（電話：021-61675651）。

       特此通告。

                                                                                                                                              上海市藥品監督管理局

                                                                                                                                                    2020年2月21日