各有關單位：

為深入推進上海市醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，上海市藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，結合原國家食藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等法規要求，制定了本市實施醫療器械注冊人制定試點期間相關行政許可事項辦事指南，現將有關要求通知如下：

一、第二類醫療器械產品注冊及注冊變更審批條件

（一）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》/《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范疇（或者符合上述醫療器械/體外診斷試劑定義及《醫療器械分類規則》）；

（二）醫療器械注冊申請人為住所或者生產地址位于本市的企業、科研機構；受托生產企業為參與試點的省、自治區和直轄市內符合受托生產企業條件、能承擔相應義務責任的企業；

（三）醫療器械注冊申請人具備《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中明確的注冊人條件；

（四）辦理醫療器械注冊申請的人員應當受醫療器械注冊申請人委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章、標準和技術要求；

（五）完整遞交申報資料。

二、第二、三類醫療器械受托生產許可審批條件

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）有產品研制、生產工藝文件規定的要求。

三、具體要求

本市實施醫療器械注冊人制度試點期間，相關行政許可事項包括：第二類醫療器械產品注冊及注冊變更，第二、三類醫療器械受托生產許可新辦及變更，集團公司參照注冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。相關許可事項的適用范圍、申請材料要求、申請接收方式、審批期限、收費依據及標準等內容詳見附件1-7。

四、咨詢途徑

（一）窗口咨詢：上海市藥品監督管理局行政服務中心（上海市徐匯區虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳）；

（二）電話咨詢：（021）63269368、（021）54909343（傳真）、（021）12345；

（三）網上咨詢：上海市藥品監督管理局政務網（http://yjj.sh.gov.cn）“在線咨詢”欄目。

五、投訴渠道

（一）窗口投訴：上海市藥品監督管理局行政服務中心（上海市徐匯區虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳）；

（二）電話投訴：（021）12345；

（三）電子郵件投訴：jbslzx@smda.sh.cn；

（四）信函投訴：上海市徐匯區虹梅路街道宜山路728號1號樓上海市藥品監督管理局綜合處200233。

六、其他

（一）對于已受理的申請資料，申請人可以在行政許可決定作出前，向上海市藥品監督管理局申請撤回。申請人應向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交以下資料：

1.加蓋企業公章的書面撤回申請情況說明；

2.申請人或代理人授權委托書；

3.具體經辦人員身份證復印件；

4.擬撤回的申請項目受理通知書原件（通過網上推送受理通知書電子憑證的，無需遞交）。

（二）審批證件及有效期

1.《中華人民共和國醫療器械注冊證》，有效期五年。

2.《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件》，與原注冊證共同使用，有效期同原注冊證。

3.《醫療器械生產許可證》，有效期五年。

上述審批證件信息在上海市藥品監督管理局政務網站（http://yjj.sh.gov.cn）公示。

（三）自本通知發布之日起，申請人可根據委托生產情形，按辦事指南要求準備申報資料后向上海市藥品監督管理局提出相關申請。

特此通知。

附件：

1.醫療器械注冊人制度試點委托生產第二類醫療器械產品注冊辦事指南

2.醫療器械注冊人制度試點委托生產第二類體外診斷試劑產品注冊辦事指南

3.醫療器械注冊人制度試點委托生產第二類醫療器械注冊變更（生產地址變更）辦事指南

4.醫療器械注冊人制度試點委托生產第二類體外診斷試劑注冊變更（生產地址變更）辦事指南

5.醫療器械注冊人制度試點第二、三類醫療器械受托生產許可（新辦）辦事指南

6.醫療器械注冊人制度試點第二、三類醫療器械受托生產許可（變更）辦事指南

7.集團公司參照注冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更辦事指南

                                                                                                                                          上海市藥品監督管理局

                                                                                                                                                2020年2月24日