隨著新型冠狀病毒在歐盟的影響范圍擴大,新冠病毒對歐盟成員國提出了前所未有的挑戰,為應對歐盟成員國對醫療器械CE認證的緊急需求,同時避免因現有醫療器械CE認證合格評定機構數量不足而出現醫療器械物資短缺的風險,歐盟委員會將Medical Devices Regulation 新規(簡稱MDR,EU 2017/745)的實施日期推遲一年至2021年5月26日,醫療器械MDR新法規原計劃于2020年5月26日生效取代醫療器械CE認證舊指令MDD 93-42-EEC。
此決議深受醫療器械廠家以及尚未獲得MDR授權的公告機構歡迎。由于時間原因,原本大部分醫療器械CE認證的MDD公告機構已于數月前停止受理醫療器械CE認證(MDD)的申請,此決議之后,預計醫療器械CE認證的MDD公告機構將重啟受理MDD指令的醫療器械CE認證申請。同時也給醫療器械MDD公告機構轉換醫療器械MDR提供了充足的過度時間。
受疫情影響推遲一年實施的還有歐盟有源植入式醫療器械CE指令"Directive on active implantable medical devices"。
不過,上述決定不會影響歐盟《體外診斷醫療器械IVDR法規》"In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation"的生效日期,體外診斷醫療器械IVDR法規(EU 2017/746)將于2022年5月26日生效。
|