根據新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，為鼓勵我區有條件的生產企業生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品，保障疫情防控所需醫療器械生產供應，內蒙古自治區藥品監督管理局決定，對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控醫療器械實行應急審批?，F將有關事項公告如下：

一、擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當向自治區藥品監督管理局提交應急審批申請材料（附件），對經審核可以進行應急審批的，在4日內對產品作出審批決定。

二、對進入應急審批程序的，自治區食品藥品審評查驗中心為企業提供醫療器械注冊全程咨詢、技術支持，及時指導企業開展相關申報工作，并組織開展現場核查、專家技術審評等工作。

三、通過應急審批的產品，其最小銷售單元外包裝應注明“2019-nCoV疫情期間應急使用”。

四、醫用口罩、醫用防護服為無菌提供的，在環氧乙烷滅菌、解析、檢驗合格后方可使用。非無菌提供的醫療器械不得在具有保護性隔離要求或特殊凈化要求的醫療環境下使用。

五、注冊證備注欄注明“應急審批”字樣。

六、本公告在新型冠狀病毒感染肺炎疫情解除后自行廢止，所批準產品注冊證內容自行失效。擬繼續生產的，按照《醫療器械注冊管理辦法》規定重新申請產品注冊。

附件：1. 企業需提交的申請材料目錄

          2. 醫療器械應急審批申請表

                內蒙古自治區藥品監督管理局

                         2020年1月31日 

 附件：