為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，現予以發布。
　　特此通告。

　　附件：醫療器械定期風險評價報告撰寫規范

　　 國家藥監局
　　 2020年6月30日

      2020年第46號通告附件.doc