目前，我省突發公共衛生事件應急響應級別已由一級調整為三級。結合當前新冠肺炎疫情防控形勢和醫用防護用品生產供應情況，決定對防控疫情用醫療器械應急審批有關事項進行調整，現通告如下：

       一、自2020年4月8日起，我省疫情防控用第二類醫療器械應急審批工作調整為正常程序辦理。

       二、已通過現場核查并抽樣送檢的，繼續按應急審批工作流程審評審批。檢驗不合格的，終止應急審批程序。

       三、已通過應急審批取得《醫療器械注冊證》的企業，應在注冊證到期前，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）中延續注冊申報資料的要求，申報延續注冊。附條件容缺審批的，應補齊容缺的注冊資料，提交產品全性能檢驗合格報告（在附條件審批時已完成的檢驗項目可以不重復檢驗），經技術審評和現場核查符合要求的，準予延續注冊。

       四、省局將持續樹立為企業服務的理念，進一步簡化辦事程序，提高審批工作效率，為企業提供便捷高效的審批服務，支持企業經營和發展。

       特此通告。

       附：《醫用口罩、防護服等醫用防護用品注冊、生產許可申報指南》

                                                                                                                                            山西省藥品監督管理局

                                                                                                                                                    2020年4月7日