為加快推動湖北省醫用防護物資產業高質量發展,不斷提升產品質量安全水平,省局創新思路,多措并舉,工作取得明顯成效。截止目前,全省共批準醫用口罩、醫用防護服注冊證151個,其中醫用口罩135個,醫用防護服16個,較疫情前分別增長193.5%和220%;醫用隔離衣備案從疫情前的18家增加到157家,增長772.2%。全省醫用防護產品實現了企業產能和產品質量雙提升,在充分滿足國內需求的同時,大量高質量產品還源源不斷走出國門、出口國外,為全球疫情防控貢獻力量。
一是開辟綠色通道,建立快速審批機制。在我省疫情防控一級應急響應期間,省局迅速啟動應急審批機制,相關人員24小時待命,暫停其他產品,全部力量投入醫用口罩、醫用防護服審評審批,有力助推了產品供應保障。我省應急響應級別下調后,省局按照上級部署要求,及時開辟綠色通道,對醫用防護產品實行單獨排隊,加快辦理進度,審評時限壓縮30%以上。
二是實行全省一盤棋,調集全省藥品監管資源。面對醫用防護產品申報數量激增與審評檢查資源不足的突出矛盾,省局打破常規,建立省局部門與各藥監分局、市場局聯動的工作機制,組織抽調全省藥品監管系統檢查力量,采取常規檢查與集中檢查相結合的工作方式,加快審評核查進度,為企業產品早日上市贏得時間。
三是嚴格標準要求,堅守質量安全底線。省局堅決貫徹國家局“標準不降低、程序不減少”的要求,依法依規依標準開展醫用防護產品的檢驗檢測、審評審批、體系核查等工作,確保上市產品安全、有效和質量可控,保障人民健康安全,維護正常市場秩序,促進產業高質量發展。
四是強化指導服務,提升企業研發質效。省局踐行“店小二”精神,建立微信群、QQ群、電話等多種渠道,全面接受企業咨詢。召開專題研討會議,對全省150余家企業進行培訓,并就共性和代表性問題發布審評提示,指導企業依法科學規范開展研發注冊工作。指定專人負責,全程跟蹤服務省“三個一批”重點企業,助推企業快速取得合法資質。
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