各區市場監管局，局機關各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業單位，市食品藥品稽查總隊，北京經濟技術開發區商務金融局：

　　《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》已于2020年7月22日經市藥監局局長辦公會審議通過，現予印發，自發布之日起正式實施，請遵照執行。

　　北京市藥品監督管理局

　　2020年7月27日

　　北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準?。ㄔ囆校?/span>

　　第一章  總  則

　　第一條  為規范醫療器械研制、生產、經營、使用等環節中違法行為的行政處罰裁量權，根據法律，依據相關法規、規章、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔2019〕244號）和北京市人民政府法制辦公室《關于規范實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見》（京政法制發〔2015〕16號）等規定，制定本《基準》。

　　第二條  本《基準》適用于北京市醫療器械的研制、生產、經營、使用等環節中違法行為的行政處罰裁量。

　　第三條  本《基準》執法主體為承擔本市醫療器械監督管理職責的部門（包括市市場監管執法總隊、各區市場監管局、原市食藥局各直屬分局等）。

　　第四條  本《基準》中各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

　　第五條  本《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應當或可以減輕處罰情節的，可以跨越本《基準》規定的基礎裁量檔實施處罰。

　　第二章  違法行為裁量檔次

　　第六條  生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第八條第（二）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（一）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第七條  經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》四十條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十二條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第八條  注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫療器械注冊許可事項變更的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第九條  注冊人未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《醫療器械注冊管理辦法》第七十二條的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十條  未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，其行為，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（二）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十一條  未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十一條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（三）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十二條  生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十四條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（三）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十三條  在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第八條、第十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（四）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十四條  第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第三十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（五）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十五條  《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條的規定，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十六條  《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（三）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條的規定，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十七條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第九條第二款、《醫療器械注冊管理辦法》第三十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款、《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款的規定，除由原發證部門撤銷已經取得的許可證件、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十八條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫療器械注冊證的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十四條第（二）款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款的規定，除由原發證部門撤銷已經取得的許可證件、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第十九條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械生產許可證的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條的規定，除由原發證部門撤銷已經取得的許可證件、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十一條、《醫療器械經營監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條的規定，除由原發證部門撤銷已經取得的許可證件、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十一條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械廣告批準文件的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定，除由原發證部門撤銷已經取得的許可證件、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十二條  偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的（規章對應裁量條款以外的），其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定，除由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十三條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十條的規定，除由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十四條  偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫療器械注冊證的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條的規定，除由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十五條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款    、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第一款的規定，除由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十六條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十九條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款    、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第一款的規定，除由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二十七條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第二十五條的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第二款的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第二十八條  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第二十九條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第二十九條  未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊證注冊變更，責令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款、《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條的規定，責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十條  未依法辦理第一類醫療器械變更備案，責令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第十條第三款、《醫療器械注冊管理辦法》第五十九條的規定，依據《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條、《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定，責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十一條  未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第十條第三款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六十九條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條的規定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十二條  未辦理第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條的規定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十三條  從事第一類醫療器械生產活動未按規定備案，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十一條、《醫療器械生產監督管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條的規定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十四條  未依照《醫療器械監督管理條例》規定進行產品備案，責令限期改正,逾期不改，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第十條第一款、第二款、第三款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十五條  經營二類醫療器械未按規定備案，責令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條的規定，責令限期改正,逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第三十六條  第一類醫療器械產品備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第九條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款、《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條第二款的規定，向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內不得從事醫療器械生產經營活動”，不再劃分基礎裁量階次。

　　第三十七條  體外診斷試劑備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第九條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款    、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第二款的規定，向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內不得從事醫療器械生產經營活動”，不再劃分基礎裁量階次。

　　第三十八條  從事第一類醫療器械生產備案時提供虛假材料的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條的規定，向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內不得從事醫療器械生產經營活動”，不再劃分基礎裁量階次。

　　第三十九條  從事第二類醫療器械經營備案時提供虛假資料的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條規定，定向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內不得從事醫療器械生產經營活動”，不再劃分基礎裁量階次。

　　第四十條  生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條第（一）項的規定，除責令改正、沒收違法生產的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十一條  經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六條第一款、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第（一）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第（一）項的規定，除責令改正、沒收違法經營的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十二條  使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六條第一款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第（一）項的規定，除責令改正、沒收違法使用的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十三條  醫療器械生產企業未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第三十八條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條第（二）項的規定，除責令改正、沒收違法生產的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十四條  醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（二）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條第（二）項的規定，除責令改正、沒收違法生產的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十五條  經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十二條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第（二）項的規定，除責令改正、沒收違法經營的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十六條  使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第（二）項的規定，除責令改正、沒收違法使用的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十七條  藥品監督管理部門責令醫療器械生產企業實施召回后，醫療器械生產企業拒不召回醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第五十二條第一款、第三款、《醫療器械召回管理辦法》第二十四條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（四）項、《醫療器械召回管理辦法》第二十九條的規定，除責令改正、沒收違法生產的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十八條  藥品監督管理部門責令醫療器械經營企業停止經營后，醫療器械經營企業拒不停止經營醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第五十二條第二款、第三款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（四）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第（三）項的規定，除責令改正、沒收違法生產的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第四十九條  委托不具備規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十八條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（五）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條第（三）項的規定，除責令改正、沒收違法生產的醫療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十條  醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定整改、停止生產、報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十五條、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（一）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十一條  生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十七條、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第X條（任意條款）的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（二）項、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十二條  經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械（含進口醫療器械）的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十七條、第四十二條、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第X條（任意條款）、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條第（一）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（二）項、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條第（一）項的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十三條  醫療器械經營企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十三條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十四條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（三）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條第（二）項的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十四條  醫療器械使用單位未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十三條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（三）項的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十五條  醫療器械使用單位未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十三條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（三）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第（一）項的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十六條  轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十一條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條第三款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（四）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第（二）項的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十七條  捐贈過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十一條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第（二）項的規定，除責令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第五十八條  醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（一）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十八條的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第五十九條  醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（一）項、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十八條的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第六十條  醫療器械經營企業未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第六十一條  醫療器械經營企業未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第六十二條  醫療器械使用單位未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條、第九條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第六十三條  醫療器械使用單位未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條、第九條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第六十四條  從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照規定建立并執行銷售記錄制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（三）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第六十五條  從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照規定建立并執行銷售記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（三）項、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第六十六條  醫療器械使用單位未對重復使用的醫療器械按照消毒和管理的規定進行處理的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（四）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第六十七條  醫療器械使用單位未對重復使用的醫療器械按照消毒和管理的規定進行處理，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（四）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第六十八條  醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十六條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（五）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第六十九條  醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十六條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（五）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第七十條  醫療器械使用單位未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十六條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（五）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第七十一條  醫療器械使用單位未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十六條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（五）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第七十二條  醫療器械使用單位未按照產品說明書要求對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十六條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（六）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第七十三條  醫療器械使用單位未按照產品說明書要求對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十六條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（六）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第七十四條  醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十七條第一款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條第二款的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（四）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第七十五條  醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十七條第一款、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條第二款的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（四）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第七十六條  醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十七條第二款的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第七十七條  醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十七條第二款的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第七十八條  醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十八條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（八）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（三）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第七十九條  醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第三十八條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（八）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（三）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第八十條  醫療器械上市許可持有人、醫療器械生產企業未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條第一款、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第一款第（三）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第八十一條  醫療器械上市許可持有人、醫療器械生產企業未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條第一款、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第一款第（三）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第八十二條  醫療器械經營企業、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條第一款、《醫療機構使用質量監督管理辦法》第六條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第八十三條  醫療器械經營企業、使用單位未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十七條第一款、《醫療機構使用質量監督管理辦法》第六條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第八十四條  醫療器械上市許可持有人、生產企業不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第五十條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（七）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（四）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第八十五條  醫療器械上市許可持有人、生產企業不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第五十條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（七）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（四）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第八十六條  醫療器械經營企業、使用單位不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第五十條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（五）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第（三）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第八十七條  醫療器械經營企業、使用單位不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第五十條、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（五）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（十）項、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十一條第（三）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第八十八條  出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（一）項的規定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第八十九條  出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（二）項的規定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第九十條  未按照規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（三）項的規定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第九十一條  未按照規定辦理委托生產備案手續的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第三十條的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（四）項的規定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第九十二條  醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（五）項的規定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第九十三條  醫療器械生產企業向監督檢查的藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（六）項的規定，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第（六）項的規定，給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成危害后果的，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同違法情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第九十四條  醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第九十五條  醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第九十六條  醫療器械經營企業派出未依法授權的銷售人員銷售醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十一條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第九十七條  醫療器械經營企業派出未依法授權的銷售人員銷售醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十一條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第九十八條  第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向藥品監督管理部門提交年度自查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條第（三）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第九十九條  第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向藥品監督管理部門提交年度自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條第（三）項的規定拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百條  醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（一）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百零一條  醫療器械經營企業擅自變更經營場所的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條第一款的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（二）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百零二條  醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條第一款的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（二）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百零三條  醫療器械經營企業擅自設立庫房的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條第一款的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（二）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百零四條  從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十七條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（三）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百零五條  醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十三條第一款的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（四）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元到3萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百零六條  醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗不符合相關質量管理規范的要求的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第十八條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十九條第一款的規定，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1.5萬元罰款”、“1.5萬元（含）-3.5萬元（含）罰款”、“3.5萬元-5萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百零七條  醫療器械臨床試驗機構未經批準進行對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第十九條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十九條第一款的規定，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1.5萬元罰款”、“1.5萬元（含）-3.5萬元（含）罰款”、“3.5萬元-5萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百零八條  申請人違反規定開展醫療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械注冊管理辦法》第二十三條的規定，根據《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百零九條  申請人未經批準進行對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械注冊管理辦法》第二十四條的規定，根據《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十條  申請人未按照規定進行醫療器械臨床試驗審批的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械注冊管理辦法》第二十六條的規定，依據《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十一條  申請人批準逾期后未重新申請仍進行醫療器械臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械注冊管理辦法》第三十條的規定，依據《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十二條  申請人開展其他不符合規定的器械臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械注冊管理辦法》第XX條的規定，依據《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十三條  體外診斷試劑申請人開展臨床試驗未按照要求選定臨床試驗機構的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條的規定，依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十四條  體外診斷試劑申請人未按照規定對由消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十七條的規定，依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十五條  體外診斷試劑申請人未按照規定對體外診斷試劑臨床試驗進行備案的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十條的規定，依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十六條  體外診斷試劑申請人開展其他不符合規定的體外診斷試劑臨床試驗的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第XX條的規定，依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條的規定，責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百一十七條  醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第六十九條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十九條第二款的規定，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬-10萬元（含）”四個基礎裁量階次。

　　第一百一十八條  篡改經批準的醫療器械廣告內容的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第二款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第七十一條第二款的規定，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百一十九條  發布虛假醫療器械廣告的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第七十一條第三款的規定，暫停銷售該醫療器械，并向社會公布。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百二十條  仍然銷售發布了虛假醫療器械廣告的醫療器械的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第七十一條第三款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第七十一條第三款的規定，暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“2萬元以上5萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-2.9萬元罰款”、“2.9萬元（含）-4.1萬元（含）罰款”、“4.1萬-5萬元（含）”四個基礎裁量階次。

　　第一百二十一條  醫療器械使用單位未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十四條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（五）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百二十二條  醫療器械使用單位未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十四條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（七）項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條第（五）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百二十三條  醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（一）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百二十四條  醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（一）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百二十五條  醫療器械使用單位未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（一）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百二十六條  醫療器械使用單位未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條第一款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（一）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百二十七條  醫療器械使用單位未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第七條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（二）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百二十八條  醫療器械使用單位未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第七條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（二）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百二十九條  醫療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（三）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百三十條  醫療器械使用單位購進、使用未備案的第一類醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（三）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百三十一條  醫療器械使用單位從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（三）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百三十二條  醫療器械使用單位從未備案的經營企業購進第二類醫療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（三）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百三十三條  醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（四）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百三十四條  醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（四）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百三十五條  醫療器械使用單位未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（四）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百三十六條  醫療器械使用單位未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（四）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百三十七條  醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（五）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百三十八條  醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（五）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百三十九條  醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（六）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百四十條  醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（六）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百四十一條  醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（七）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百四十二條  醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（七）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百四十三條  醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十四條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（八）項的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百四十四條  醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十四條的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第（八）項的規定，拒不改正的，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百四十五條  醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第一款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定，給予警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百四十六條  醫療器械使用單位未按要求提供維護維修服務，情節嚴重或者拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第一款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定，情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百四十七條  醫療器械生產經營企業未按要求提供維修所必需的材料和信息的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第二款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定，給予警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百四十八條  醫療器械使用單位未按要求提供維修所必需的材料和信息，情節嚴重或者拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條第二款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定，情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百四十九條  醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合監督檢查或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十三條第三款的規定，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條的規定，責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以并處2萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-6000元罰款”、“6000元（含）-1.4萬元（含）罰款”、“1.4萬元-2萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百五十條  未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的，其行為屬于基礎裁量A檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第一款、《醫療器械監督管理條例》第三十一條第一款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（三）項的規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/span>

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百五十一條  未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售，逾期不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條第一款、《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十八條、《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百五十二條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條的規定，責令限期改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百五十三條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條的規定，拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百五十四條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百五十五條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-6500元罰款”、“6500元（含）-8500元（含）罰款”、“8500元-1萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百五十六條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百五十七條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-6500元罰款”、“6500元（含）-8500元（含）罰款”、“8500元-1萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百五十八條  從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百五十九條  從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百六十條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百六十一條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百六十二條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十八條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（三）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百六十三條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十八條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（三）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百六十四條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十五條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（四）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百六十五條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十五條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（四）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百六十六條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（五）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百六十七條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十三條第一款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條第（五）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百六十八條  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定備案，責令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十六條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十二條的規定，責令限期改正，拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元到3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百六十九條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化，不再滿足規定要求的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（一）項的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百七十條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化，不再滿足規定要求裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（一）項的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（一）項的規定，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百七十一條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者不配合藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（二）項的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百七十二條  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者不配合藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（二）項的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條第（二）項的規定，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百七十三條  從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第一款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百七十四條  醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第二款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款第（二）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百七十五條  醫療器械零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第三款的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項、第二款的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百七十六條  從事醫療器械網絡銷售的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十四條、《醫療器械監督管理條例》第三十三條的規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十五條、《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（三）項的規定，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百七十七條  醫療器械生產企業未按照要求及時向社會發布產品召回信息的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十四條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第（一）項的規定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百七十八條  醫療器械生產企業未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第（二）項的規定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百七十九條  醫療器械生產企業未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十八條、第二十三條、第二十七條第二款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第（三）項的規定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百八十條  醫療器械生產企業未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第二十一條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條第（四）項的規定，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百八十一條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第一款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項的規定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百八十二條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第一款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項的規定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百八十三條  醫療器械生產企業拒絕配合藥品監督管理部門開展調查的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項的規定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百八十四條  醫療器械生產企業拒絕配合藥品監督管理部門開展調查，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項的規定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百八十五條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項的規定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百八十六條  醫療器械生產企業未按照《醫療器械召回管理辦法》規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項的規定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百八十七條  醫療器械生產企業變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項的規定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百八十八條  醫療器械生產企業變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案，逾期未改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第十九條的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項的規定，逾期未改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百八十九條  醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械可能為缺陷產品的，未立即暫停銷售或者使用該醫療器械，或未及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省級藥品監督管理部門報告的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第七條第一款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十二條的規定，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營許可證》。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1.3萬元罰款”、“1.3萬元（含）-2.3萬元（含）罰款”、“2.3萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百九十條  醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第三款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十三條的規定，予以警告，責令限期改正。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百九十一條  醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械，逾期拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械召回管理辦法》第六條第三款的規定，依據《醫療器械召回管理辦法》第三十三條的規定，逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬元（含）罰款”、“2.1萬元-3萬元（含）罰款”三個基礎裁量階次。

　　第一百九十二條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百九十三條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百九十四條  醫療器械上市許可持有人未按照要求開展醫療器械重點監測的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十五條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百九十五條  醫療器械上市許可持有人未按照要求開展醫療器械重點監測，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十五條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百九十六條  醫療器械上市許可持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（六）項、第六十二條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十二條的規定，責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）-2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬元-3萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百九十七條  醫療器械經營企業、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（五）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第一百九十八條  醫療器械經營企業、使用單位未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（三）項、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（五）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第一百九十九條  醫療器械上市許可持有人未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（一）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百條  醫療器械上市許可持有人未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（一）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百零一條  醫療器械上市許可持有人存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百零二條  醫療器械上市許可持有人存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百零三條  醫療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（三）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百零四條  醫療器械上市許可持有人未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（三）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百零五條  醫療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（八）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百零六條  醫療器械上市許可持有人未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十七條、第五十三條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（八）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百零七條  醫療器械經營企業、使用單位未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（四）項、第三十三條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（六）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百零八條  醫療器械經營企業、使用單位未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（四）項、第三十三條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（六）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百零九條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（四）項、第七十四條第一款第（四）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百一十條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（四）項、第七十四條第一款第（四）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百一十一條  醫療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息，或者未持續跟蹤和處理監測信息的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（五）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百一十二條  醫療器械上市許可持有人未主動維護用戶信息，或者未持續跟蹤和處理監測信息，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十九條第一款的規定，依據《《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（五）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百一十三條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（一）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（一）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百一十四條  醫療器械經營企業、使用單位未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十六條第（一）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（一）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百一十五條  醫療器械上市許可持有人未按照要求提交創新醫療器械產品分析評價匯總報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（九）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百一十六條  醫療器械上市許可持有人未按照要求提交創新醫療器械產品分析評價匯總報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十七條第二款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（九）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百一十七條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十二條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（三）項、第七十四條第一款第（三）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百一十八條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十二條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（三）項、第七十四條第一款第（三）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百一十九條  醫療器械經營企業、使用單位存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百二十條  醫療器械經營企業、使用單位存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十四條第一款第（七）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百二十一條  醫療器械上市許可持有人未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）項、第二款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（六）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百二十二條  醫療器械上市許可持有人未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第四十八條第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）項、第二款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（六）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百二十三條  醫療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百二十四條  醫療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百二十五條  醫療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（五）項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（七）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百二十六條  醫療器械上市許可持有人未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條第（五）項、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（七）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百二十七條  醫療器械上市許可持有人未公布聯系方式、主動收集不良事件信息的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百二十八條  醫療器械上市許可持有人未公布聯系方式、主動收集不良事件信息，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十條第一款的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十三條第（十）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　第二百二十九條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位瞞報、漏報、虛假報告的，其行為屬于基礎裁量C檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規定，責令改正，給予警告。不再劃分基礎裁量階次。

　　第二百三十條  醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位瞞報、漏報、虛假報告，拒不改正的，其行為屬于基礎裁量B檔。

　　違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規定，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十條第（二）項、第七十一條第（二）項的規定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元（含）罰款”、“1.6萬元-2萬（含）罰款”四個基礎裁量階次。