近日，福建省藥監局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發了醫療器械注冊人制度試點后第一張醫療器械生產許可證，該公司受托生產的數字式心電圖機，成為省內首個醫療器械注冊人制度試點產品。

       2019年8月，福建省被列入實施醫療器械注冊人制度試點省份。省藥監局積極探索推行這一醫療器械審評審批制度改革新方式，制定印發了《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，立足本省實際，著力推動醫療器械產業合作、創新、共贏新模式。

       醫療器械注冊人制度實施前，廈門納龍科技有限公司（以下簡稱納龍公司）雖持有多個心電監測相關醫療器械產品注冊證和先進技術，卻因為生產能力不足，不能及時搶占良好的市場地位；貝萊勝電子（廈門）有限公司（以下簡稱貝萊勝公司）雖具備高端醫用電器整機生產能力，卻因沒有獲取相關醫療器械注冊證，無法申請醫療器械生產許可，只能為外商加工醫用電器配件。

       醫療器械注冊人制度（試點）實施后，打破了以往醫療器械產品注冊證和生產許可證的“捆綁”模式。省藥監局立即抓住兩家企業在發展中遇到的癥結和瓶頸，主動靠前“牽線”，為兩家企業搭起了合作共贏的橋梁。按照醫療器械注冊人制度規定，納龍公司作為注冊人，委托貝萊勝公司進行產品生產，不需再投入生產建設，進而集中力量開展更新、更高精尖的技術研發；貝萊勝公司則不需要注冊醫療器械產品，根據自身條件，直接申報醫療器械生產許可證，讓公司可以一門心思抓好生產、用足產能、擴大規模。企業之間“共享資源”、優勢互補，有力促進了醫療器械產業資源的優化配備和高質量發展。

      下步，省藥監局將圍繞醫療器械注冊人制度，進一步構建和完善注冊產品全生命周期質量管理體系，探索醫療器械監管新方式，確保達到推動產業發展和產品質量安全的“雙贏”目標。