為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2020年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取細胞因子吸附柱（備案號：粵械臨備20180304）等4個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2020年8月10日
附件
廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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序號
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備案號
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產品名稱
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管理類別
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申請人
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臨床試驗機構
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1
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粵械臨備20180304
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細胞因子吸附柱
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Ⅲ類
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健帆生物科技集團股份有限公司
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武漢大學中南醫院、
遵義醫學院附屬醫院
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2
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粵械臨備20160635
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電子交替遮蓋眼鏡
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Ⅱ類
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東莞視創醫療器械有限公司
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四川大學華西醫院、
溫州醫科大學附屬眼視光醫院
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3
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粵械臨備20190089
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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）
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Ⅱ類
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中山標佳生物科技有限公司
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蘇州市立醫院、
德陽市人民醫院
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4
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粵械臨備20190331
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纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）
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Ⅱ類
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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浙江省人民醫院、
邯鄲市中心醫院
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