各有關單位：
　　為進一步規范輪狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月14日前反饋我中心。
　　聯系人：解怡、李冉、王嘉欣
　　電話：010-86452862；010-86452536；010-86452861
　　電子郵箱：liran@cmde.org.cn
　　　　　　　wangjx@cmde.org.cn

　　附件：1.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）
　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年8月20日