各有關單位：
　　為進一步提升醫療器械注冊技術審評工作質量和效率，加強對醫療器械注冊技術審查指導原則（以下簡稱“指導原則”）制修訂工作的規范化管理，完善指導原則體系建設，統籌規劃指導原則制修訂工作進展，根據《醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范》（藥監辦〔2018〕13號），結合行業發展現狀及審評工作實際需要，器審中心擬于近期啟動2021年度醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃立項工作，現面向社會征集有關指導原則制修訂立項的意見和建議。
　　征集主要內容為：
　　1、醫療器械注冊技術審查指導原則制定工作立項建議。（附件1）
　　2、已發布醫療器械注冊技術審查指導原則修訂工作立項建議。（附件2）
　　請各單位結合已發布指導原則現狀和實際工作需求，填寫意見反饋表并以電子郵件形式于10月25日前反饋至我中心。

　　聯系人：褚明磊，塔娜
　　電子郵箱：chuml@cmde.org.cn ，tana@cmde.org.cn

　　附件：1.醫療器械注冊技術審查指導原則制定建議表（下載）
　　　　　2.醫療器械注冊技術審查指導原則修訂建議表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年9月14日