為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）要求，規范北京市醫療器械臨床試驗用醫療器械管理，2020年8月31日，北京市藥品監督管理局發布了《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》。

　　醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊管理中的重要組成部分，通過臨床試驗，醫療器械的安全性和有效性得到科學評價，為醫療器械上市提供科學依據?！吨改稀肥菍Α夺t療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中有關臨床試驗用醫療器械管理要求的進一步細化，針對近幾年來醫療器械臨床試驗監督抽查發現的主要問題進行歸納提煉并統一的執行要求?！吨改稀访鞔_了制定的目的、依據、適用范圍；申辦者、臨床試驗機構、研究者在試驗用醫療器械管理中的職責及試驗用醫療器械從臨床試驗開展前準備、臨床試驗實施過程管理和臨床試驗后處理整個過程的要求。

　　《指南》的發布實施，將進一步規范臨床試驗機構試驗用醫療器械的管理，為臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整提供制度保障。