根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章以及省市場監管局等部門《關于印發甘肅省防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案的通知》《甘肅省藥品監督管理局關于印發2020年全省醫療器械生產企業分類分級監督檢查計劃的通知》。我局于2020年8月11日至18日組織開展了全省第2批醫療器械生產企業飛行檢查，現將有關情況通告如下：

       一、檢查基本情況

       本次檢查共派出4個檢查組，分赴6個市州，共檢查醫療器械生產企業15家，發現一般不符合項54項。

       二、檢查發現的主要問題

      （一）場地設施設備方面。有的企業廠房設施不完善，實驗（檢驗）室檢驗能力不足。個別企業對潔凈區未進行檢驗，對潔凈區人員數量未進行確認。還有的企業倉儲區未進行分區，標識管理需進一步完善。

      （二）文件與記錄方面。有的企業未對質量管理體系定期進行評估和改進，文件控制程序未規定修訂、審核、批準的內容。有的企業生產記錄有涂改的痕跡，未明確生產批號和滅菌批號之間的關系。還有的采購記錄信息不完整，無采購合同、質量標準及驗收標準等。

      （三）原材料采購方面。有的企業未對供應商進行審核評價，未對原材料進行驗證或檢驗，沒有規定相應的驗收標準。

      （四）生產過程管理方面。有的企業未對特殊過程和關鍵工序進行識別和有效控制。對滅菌過程控制未進行確認。有的企業雖建立了質量管理體系，但未完全落實相關要求。

      （五）質量管理方面。有的企業未建立檢驗操作規程，未規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求。有的企業未按規定進行留樣，留樣數量不足。

       三、措施要求

      （一）本次檢查中，生產質量管理體系存在一般不符合項的企業，請轄區市州市場監管局監督企業整改，并根據存在問題對產品質量的影響及整改完成情況，適時組織檢查組跟蹤復查，切實督促企業履行主體責任，完善質量管理體系，提高產品質量，9月30日前，向省藥監局提交整改情況報告。

      （二）現場檢查時處于停產的企業，請轄區市州市場監管局加強監管，如生產的醫療器械產品連續停產1年以上且無同類產品在產的，重新生產時，企業應當提前書面報告，經核查符合要求后方可恢復生產。

      （三）對生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，評估產品質量安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，并進行報告，企業完成整改經轄區市場監管局復查確認整改到位后，報請省藥監局同意方可恢復生產。涉嫌違法違規的，請轄區市場監管局即時立案查處，有關調查處置情況及時報省藥監局。

       附件：檢查情況匯總表.doc

                                                                                                                                               甘肅省藥品監督管理局

                                                                                                                                                      2020年9月9日