為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則》，現予發布。
　　特此通告。
　　附件：1.球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
　　　　　2.輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則
　　　　　3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則
　　　　　4.同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）
　　　　　5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則
　　　　　6.個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則

國家藥監局
2020年9月17日

國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件1.doc

國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件2.doc

國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件3.doc

國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件4.doc

國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件5.doc

國家藥品監督管理局2020年第62號通告 附件6.doc