為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2020年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取凝血酶原時間檢測卡（電化學法）/凝血檢測儀（備案號：粵械臨備20190198）等12個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將委托省醫療器械管理學會組織對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場評估。
具體時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2020年第三期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2020年10月9日
附件
廣東省2020年第三期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
|
序號
|
備案號
|
產品名稱
|
申請人
|
臨床試驗機構
|
|
1
|
粵械臨備20190198
|
凝血酶原時間檢測卡（電化學法）/凝血檢測儀
|
廣州好芝生物科技有限公司
|
汕頭市中心醫院
|
|
2
|
粵械臨備20190266
|
便攜式彩色超聲診斷儀
|
廣州曼翔醫藥有限公司
|
汕頭大學醫學院第二附屬醫院
|
|
3
|
粵械臨備20190310
|
高流量呼吸濕化治療儀
|
廣州鯨科醫療科技有限公司
|
暨南大學附屬第一醫院
|
|
4
|
粵械臨備20190336
|
幽門螺桿菌分離和鑒別培養基（微生物檢驗法）
|
深圳市伯勞特生物制品有限公司
|
北京大學深圳醫院
|
|
5
|
粵械臨備20200002
|
血壓計缺血預適應訓練儀
|
深圳市攀高電子有限公司
|
深圳大學總醫院
|
|
6
|
粵械臨備20200033
|
心肺功能三項聯合檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）
|
深圳微點生物技術股份有限公司
|
東莞東華醫院
|
|
7
|
粵械臨備20200039
|
細胞圖像分析系統
|
廣州耐確醫療器械有限責任公司
|
廣州市胸科醫院
|
|
8
|
粵械臨備20200050
|
慢性肝病風險計算軟件
|
深圳市繪云生物科技有限公司
|
廣東省中醫院
|
|
9
|
粵械臨備20200060
|
體外紅光血液照射治療儀
|
廣州星頓醫療科技有限公司
|
東莞康華醫院
|
|
10
|
粵械臨備20200082
|
非接觸式心率呼吸頻率監測系統
|
深圳市聯新移動醫療科技有限公司
|
中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院
|
|
11
|
粵械臨備20200094
|
動態血壓監測儀
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
江門市五邑中醫院
|
|
12
|
粵械臨備20200138
|
D-二聚體（D-dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
中山市創藝生化工程有限公司
|
南方醫科大學順德醫院（佛山市順德區第一人民醫院）
|
|
上一個 ：湖北NMPA關于開展醫療器械注冊集中檢查
