上海市各臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：

為進一步貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、落實《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，提高本市臨床研究水平，2020年7月我局發布了《上海市藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》、《上海市藥品監督管理局關于發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于8至9月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。

本次監督檢查共出動65人次，涉及全市15家臨床試驗機構?，F場抽查項目12個，其中5個為本市第二類注冊項目、7個為臨床試驗過程項目（第三類產品）?，F將本次檢查情況通報如下：

一、檢查情況

在現場檢查中未發現涉及真實性相關問題，但存在以下合規性問題：

（一）臨床試驗前準備

1．試驗相關儀器和設備校準記錄不全。

2．個別項目未制定相應標準操作規程。

（二）受試者權益保障

1．個別倫理委員會委員未經過培訓。

2．倫理委員會未完成對臨床試驗的跟蹤督查。

3．倫理審查記錄不規范，記錄中缺少個別倫理委員的簽名。

4．知情同意書填寫不規范。

5．原始資料中有受試者身份信息的相關檢查單，不符合受試者權益保障規定。

（三）臨床試驗過程

1．臨床試驗授權不完整、培訓記錄不全。

2．受試者個別檢查項目與臨床試驗方案要求不一致。

3．個別受試者入排標準執行不符合臨床試驗方案要求。

4．個別受試者試驗用器械使用方法與臨床試驗方案不一致。

5．臨床試驗中合并使用藥品的記錄不完整。

6．部分不良事件記錄不完整，無跟蹤隨訪記錄。

（四）記錄與報告

臨床試驗記錄的填寫不完整。部分試驗記錄無簽署日期、無治療記錄；病歷報告表中的數據內容與原始病歷部分記錄和日期不一致。

（五）試驗用醫療器械管理

1．運輸、接收、儲存、分發、回收與處理記錄不完整。臨床試驗用產品接收記錄簽字不全，記錄項目不全。

2．臨床試驗用產品儲存不符合儲存溫度的規定。

3．體外診斷試劑產品交接記錄不全、管理不嚴謹，個別產品被非本項目參與人員誤用。

二、處理意見和有關要求

（一）對本市第二類醫療器械的在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

（二）對在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進口、境內第三類醫療器械過程項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者應當加強臨床試驗質量管理。

（三）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規范，結果真實可靠。

下一步，我局將召開全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結大會，反饋2020年監督檢查情況，并開展相關法規業務培訓，促進申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理制度和運行機制，服務臨床研究成果轉化。

上海市藥品監督管理局

2020年10月15日