為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2020年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作, 發現中山生物工程有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。具體情況見附表。

      針對檢查中發現的問題，相關?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局應責成企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，相關省藥品監督管理局應及時組織跟蹤復查，并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

       附件：核查中心2020年第三批醫療器械飛行檢查情況匯總.docx

                                                                                                                                              國家藥監局核查中心           
                                                                                                                                                2020年10月27日