第一類醫療器械備案管理工作是我市醫療器械注冊管理重點工作之一，國家藥品監督管理局多次強調加強第一類醫療器械備案管理的重要性，北京市藥品監督管理局對第一類醫療器械備案管理工作高度重視，把其當作一項重要工作來抓。按照2020年醫療器械注冊管理重點工作安排，北京市藥品監督管理局印發《關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》《關于開展2020年第一類醫療器械備案管理檢查指導工作的通知》，指導基層單位做好第一類醫療器械備案工作，進一步規范產品備案流程，明確產品備案要求。

　　結合疫情防控工作，北京市藥品監督管理局提出重點針對疫情防控所需的一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管、保存液、核酸提取試劑等第一類醫療器械，嚴格落實《北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械備案有關事宜的通知》《北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械分類工作有關事項的通知》相關要求，指定專人負責第一類醫療器械備案工作，對企業提交的產品備案資料嚴格把關，重點核對產品備案信息中“產品名稱”、“產品描述”和“預期用途”等項目，指導企業按要求填報醫療器械備案管理系統。北京市藥品監督管理局組織對基層單位開展自查整改和檢查指導工作，重點檢查第一類醫療器械備案管理職責分工、備案流程和要求、備案檔案真實完整情況及內部溝通協調情況等內容，旨在查找問題，積累經驗，研究制定整改措施，建立長效機制，要求加強溝通，形成合力，對備案產品做到情況清、底數明，確保數據信息及時、準確，符合醫療器械分類目錄要求，堅決防止出現高類低備、尺度不一、非醫療器械作為醫療器械備案等問題，確保按照規定備案。北京市藥品監督管理局對檢查情況進行了通報。

　　下一步，北京市藥品監督管理局將對發現的主要問題進行分析總結，定期組織相關單位進行會商，研究具體措施，積極對接國家藥品監督管理局，落實備案管理要求，統一標準和要求，建立退出機制，更新升級信息化系統，建立第一類醫療器械備案工作聯系人微信群，適時組織開備案管理人員業務培訓和備案人法規培訓，切實做好第一類醫療器械備案的科學管理。