依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：支氣管射頻消融系統
　　　申 請 人：蘇州信邁醫療器械有限公司
　　2.產品名稱：經導管二尖瓣置換系統
　　　申 請 人：上海紐脈醫療科技有限公司
　　3.產品名稱：腫瘤電場治療儀
　　　申 請 人：湖南安泰康成生物科技有限公司
　　4.產品名稱：骨科手術導航定位系統
　　　申 請 人：北京天智航醫療科技股份有限公司
　　5.產品名稱：多模態腫瘤射頻治療系統
　　　申 請 人：上海美杰醫療科技有限公司
　　6.產品名稱：自膨式可載粒子膽道支架
　　　申 請 人：南京融晟醫療科技有限公司
　　7.產品名稱：脈沖場消融系統
　　　申 請 人：Medtronic, Inc.
　　8.產品名稱：三分支型主動脈覆膜支架及輸送系統
　　　申 請 人：北京天助瑞暢醫療技術有限公司
　　公示時間：2020年11月2日至2020年11月16日
　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
　　聯 系 人：李文霞
　　電話：010-86452913
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　         　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　        　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       2020年11月2日