為貫徹落實國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》中加強耗材使用監管、逐步建立完善信息化追溯機制的任務部署，提升醫療器械監管效能和衛生管理效率、規范醫療服務行為。

       結合國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》、國家藥監局國家衛生健康委《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》、國家藥監局、國家衛生健康委國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》和天津市落實國家藥品集中采購試點工作小組《關于印發天津市落實治理高值醫用耗材改革的實施方案》等文件要求。

       在《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》發布實施的工作基礎上， 天津市藥品監督管理局、 天津市醫療保障局與天津市衛生健康委聯合發布了關于開展 天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知。

       此次通知對試點范圍、工作目標、任務分工、進度安排以及工作要求等五個方面做出了詳細的要求與指導。

       根據通知文件具體內容，需要注意的主要有以下三點：

       1、范圍擴大

       試點品種擴大，在國家規定的第三類醫療器械品種試點基礎上囊括了第二類、第三類全范圍。

原文：

     “本市生產企業生產的全部第三類、第二類醫療器械品種，以及京津冀醫用耗材聯合采購范圍內的進口及非本市生產的國產醫療器械品種?！?/span>

       2、時間明確

       正式明確了醫療器械唯一標識系統試點工作在生產、經營、使用與注冊申報等環節的實施時間。

原文：

     “在首批醫療器械唯一標識系統試點工作的基礎和經驗總結上，將試點范圍拓展到全域，于 12月10日起做到全品賦碼、有碼盡掃。

       生產環節。醫療器械注冊人要在 2020年12月10日完成對本單位第三類、第二類醫療器械的編碼、賦碼，在國家醫療器械唯一標識數據庫中上傳相應信息，并根據自身產品特點和使用單位需求選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫療器械唯一標識應用在各環節管理當中。

       經營環節。醫療器械經營企業要在 2020年12月10日完成對本單位管理的優化，形成應用醫療器械唯一標識的工作流程，制定醫療器械唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄。

使用環節。醫療器械使用單位力爭在 2020年12月31日前完成對本單位信息化系統的改造升級，實現醫用耗材產品掃碼入庫，并結合醫療器械唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接，以兩碼映射的使用為抓手，逐步整合醫療器械采購、使用、報銷、追溯等各環節信息，做好信息化管理與統計分析。

注冊申報要求。本市醫療器械生產企業自 2020年12月10日起，申辦第二類醫療器械產品注冊核發、變更或者延續的，要同時將產品醫療器械唯一標識編碼中的產品部分作為注冊審批要件一并提交?！?/span>

       3、職責劃分

       正式明確了各國家機構與醫療器械相關組織在試點工作中的具體職責與分工。

原文

      “（一） 市藥監局負責組織本市試點醫療器械注冊人開展醫療器械唯一標識編碼、賦碼和經營企業掃碼上報，并完成在國家醫療器械唯一標識數據庫中上傳信息等工作。負責在天津市醫療器械監管信息化系統中搭建醫療器械唯一標識數據對接平臺。

       （二） 市醫保局負責研究細化醫療器械唯一標識試點品種在醫保采購、結算中的應用模式，根據需要對接醫療器械唯一標識系統與天津市醫藥采購應用管理綜合平臺、醫保支付審核平臺，指導生產企業在天津市醫藥采購應用管理綜合平臺完成兩碼映射填報有關工作，并負責指導醫療器械生產企業申報國家醫保局醫保醫用耗材代碼。

       （三） 市衛生健康委負責協調本市醫療機構參與醫療器械唯一標識工作，并進行醫療器械唯一標識與醫保醫用耗材代碼的應用，配合市藥監局、市醫保局研究解決兩碼映射與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題，探索醫療器械唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經驗。

       （四） 各區市場監管局負責組織轄區內醫療器械經營企業和協調轄區內醫療器械使用單位參與醫療器械唯一標識系統試點工作，推進醫療器械唯一標識的掃碼使用，并組織匯總醫療器械唯一標識在使用中的問題，定期提出意見或建議。

       （五） 天津市食品藥品質量監督管理協會負責組織相關醫療器械注冊人積極參與醫療器械唯一標識試點工作并進行培訓，定期收集和匯總試點企業的反饋意見，提出建議。

       （六） 發碼機構負責制定針對本機構的醫療器械唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展醫療器械唯一標識創建、賦碼工作，驗證本機構醫療器械唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關標準，并確保醫療器械唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的醫療器械唯一標識在流通、使用等環節可識讀性。

        （七） 醫療器械注冊人負責嚴格按照《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，向下游企業或者使用單位提供醫療器械唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。探索建立醫療器械唯一標識在產品追溯和醫保結算中的應用模式，形成相應的操作規范。

       （八） 醫療器械經營企業負責開展經營環節醫療器械唯一標識的應用，形成醫療器械經營流通業務中應用醫療器械唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定醫療器械唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制，做到本市產品與外省市有碼產品有碼盡掃。

      （九） 醫療器械使用單位負責加強本院信息化系統建設，做好醫療器械唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務系統的對接工作，探索醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接，做到本市產品與外省市有碼產品有碼盡掃?！?/span>