近日，為加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，省局發布《關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，抽取“Vasoline?人造血管”等11個二類、三類醫療器械臨床試驗項目實施了現場檢查。本次專項檢查由行政審批處牽頭組織，檢查分局、省醫療器械檢驗所、省局認證審評中心積極派員參加。

為突出醫療器械臨床試驗監督檢查的專業性，省局專門抽調省內部分醫療機構臨床試驗機構辦主任擔任檢查組組長，從臨床試驗準備、受試者權益保護、臨床試驗方案、臨床試驗過程、試驗用醫療器械管理、試驗數據管理等方面分別對11個臨床試驗項目進行了真實性和合規性審查。經查，未發現真實性問題；檢查發現的合規性問題均已當面反饋被檢查機構，并要求整改到位。

下一步，省局將繼續加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，進一步保證醫療器械臨床試驗過程的科學規范和試驗數據的真實可靠，進一步保障受試者的安全和權益，提升全省醫療器械臨床試驗水平。

                                                                                                                                              江蘇藥品監管管理局

                                                                                                                                                 2020年11月18日