局屬有關事業單位，各直屬檢查局，機關有關處室：

　　《重慶市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》經2019年第6次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年3月25日

重慶市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條? 為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監管條例》（2017年修訂）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）等相關規定，制定本程序。

　　第二條? 本程序適用于本市轄區第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

　　第三條? 重慶市藥品監督管理局組織第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。重慶市醫療器械技術審評認證中心（以下簡稱審評認證中心）負責體系核查現場檢查工作的組織實施。

　　第四條? 注冊申請人在注冊申請受理后，應根據受理通知要求向審評認證中心提交體系核查資料（見附件1）。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

　　第五條? 審評認證中心收到注冊申請人提交的體系核查資料后，組織對資料進行形式審查，對資料不符合要求的通知注冊申請人補充完善資料。申請資料符合要求的審評認證中心于30個工作日內組織開展現場檢查，取得優先審評批準的按照相關規定組織實施。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致核查不能組織開展的，延誤時間不計算在核查工作時限內。

　　第六條? 審評認證中心按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄等要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

　　在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄。

　　第七條? 審評認證中心根據企業的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。

　　申報產品與原有已通過核查產品具有相同或相近的工作原理、預期用途，基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條? 審評認證中心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案?，F場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查內容、檢查注意事項、檢查組成員及分工等?，F場檢查時間一般為2至3天，如仍不能完成檢查的可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，檢查員由審評認證中心從檢查員庫中抽??；必要時，審評認證中心可邀請有關專家參加現場檢查。

　　第九條? 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，組織評定現場檢查建議結論。

　　第十條? 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和相關事項、確定企業聯絡人員、溝通檢查項目基本情況等。

　　第十一條? 檢查組應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。對檢查方案中要求關注的問題及檢查組認為應當向檢查組織部門報告的情況，應在檢查報告中予以確認報告。

　　第十二條? 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

　　檢查組現場發現涉嫌違法研制生產行為的、可能存在重大產品質量安全風險、生產安全風險的及其他重大安全風險的情況，應立即向審評認證中心檢查組織部門報告，審評認證中心應組織評估并向市局相關部門進行報告。

　　第十三條? 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，溝通整改要求事項，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明。

　　第十四條? 檢查組在現場檢查報告中應對現場檢查出具檢查建議結論，檢查建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十五條? 審評認證中心應當對檢查組提交的現場檢查資料進行綜合評定，提出綜合評定的建議結論，評審建議結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十六條? 整改后復查的，企業應當在6個月內完成缺陷的整改并一次性向審評認證中心提交整改報告。審評認證中心應當在收到整改報告后30個工作日內完成復查，必要時審評認證中心可以組織現場復查。

　　未在規定期限內提交整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，審評認證中心綜合評定建議結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，綜合評定建議結論為“整改后通過核查”。

　　第十七條? 重慶市藥品監督管理局收到審評認證中心綜合評定建議結論及現場核查資料后進行審核，做出“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”的結論，并在10個工作日內將核查結果通知（格式見附件2）復印件轉交審評認證中心。

　　第十八條? 未通過核查的，審評認證中心對相應申報注冊產品提出不予注冊的審評意見，重慶市藥品監督管理局作出不予注冊的決定。

　　第十九條? 符合《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》（渝食藥監械〔2017〕26號）的申報注冊產品體系核查工作按相關規定執行。

　　第二十條? 本程序自公布之日起施行。

　　附件：1．醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料.doc

　　　　　2．境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知（格式）.doc

【政策解讀】《重慶市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》政策解讀