各有關單位：

　　為服務我市醫療器械行業電磁兼容安全評價工作，有效控制第二類有源醫療器械產品質量安全風險，并進一步提升醫療器械產品科學創新監管能力，重慶市藥品技術審評認證中心組織編制了《醫療器械電磁兼容性技術評價指南》。

　　本指南依據《關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械〔2012〕151號）、YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》等相關法規標準文件編制，包括正文、附錄和編制說明三個部分內容。正文含9個章節，主要敘述電磁兼容基本原則、技術考量、電磁兼容性描述文檔要求、注冊申報資料要求、審查關注點等內容；附錄共6個，附錄1至附錄5作為對注冊檢驗過程、產品技術要求、說明書編寫以及對注冊申請人送檢資料填寫的參考指引，附錄6作為對現行電磁兼容性專用標準的示例。

　　本指南可以為重慶市醫療器械生產企業產品設計開發提供電磁兼容性方面的技術指引參考，為相關質量評價部門和人員提供在法規框架下的電磁兼容性技術評價方法參考。本指南不屬于法規文件強制執行，可作為注冊申報、注冊檢驗、技術審評等方面的參考工具和工作指引。本指南根據國家相關法規和標準變化進行完善更新。

　　現予發布。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品技術審評認證中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年10月19日

     附件：重慶市醫療器械電磁兼容性技術評價指南.docx