為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量，上海市藥品監督管理局組織對生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將抽檢不符合相關標準的產品予以通告（見附表）。
對抽檢中發現不符合相關標準的產品，被抽樣單位所在轄區的市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》等法規規章予以處理，及時作出行政處理決定并向社會公布；督促被抽樣單位對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估、分析原因，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；跟蹤企業制定的整改計劃，限期整改到位，落實措施，消除安全隱患；同時加強本轄區內相關被抽樣單位的日常監管。
特此通告。
附表：醫療器械質量抽檢不符合標準產品名單
上海市藥品監督管理局
2020年12月3日
附件：
醫療器械質量抽檢不符合標準產品名單
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編號
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產品
名稱
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型號
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批號或
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標示生產單位
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被抽樣單位
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不合格項目
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檢驗依據
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抽樣單位
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檢測單位
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規格
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編號
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1
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防褥瘡墊
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條紋式21管
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18051333
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江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
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上?？盗秩屎图彝メt療保健用品有限公司寶山店
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設備或設備部件的外部標記
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GB9706.1-2007
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上海市寶山區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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2
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高速離心機
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TGL-16B
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20190830173
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上海安亭科學儀器廠
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上海安亭科學儀器廠
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熔斷器
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GB 4793.7-2007
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上海市嘉定區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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3
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醫用脫脂紗布制品
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普通級 100g
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20190202
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上海宏隆醫療用品設備有限公司
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上海雷允上北區藥品零售有限公司密云藥房
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下沉時間
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YY0331-2006
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上海市虹口區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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4
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手術刀柄
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3#
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3月20日
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上?？禈螨X科醫械廠
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上?？禈螨X科醫械廠
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刀柄頭部尺寸
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YY/T0175-2005
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上海市浦東新區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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