按照《北京市藥品監督管理局分局履職公告》，北京市藥品監督管理局各分局于12月1日起正式履職，為做好我市醫療器械生產許可和備案相關工作，現將有關事宜通告如下：

　　一、醫療器械生產相關事項辦理及其程序

　　自2020年12月1日起，辦理北京市醫療器械生產相關事項應執行我局制訂的以下程序：

　?。ㄒ唬夺t療器械生產許可證》核發；

　?。ǘ夺t療器械生產許可證》許可事項變更；

　?。ㄈ夺t療器械生產許可證》登記事項變更；

　?。ㄋ模夺t療器械生產許可證》延續；

　?。ㄎ澹夺t療器械生產許可證》注銷；

　?。夺t療器械生產許可證》補發；

　?。ㄆ撸┑谝活愥t療器械生產備案；

　?。ò耍┽t療器械生產企業委托生產備案；

　?。ň牛┏隹卺t療器械生產企業備案；

　?。ㄊ┽t療器械產品出口銷售證明。

　　北京市藥品監督管理局負責的事項由北京市食品藥品監督管理局政務服務中心統一負責受理企業申請和送達證件。

　　二、對于《醫療器械生產許可證》有關事項

　?。ㄒ唬┳?020年12月1日起，《醫療器械生產許可證》的核發、許可事項變更、登記事項變更、延續、注銷、補發等事項由北京市藥品監督管理局負責。按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求需進行現場核查的，由北京市醫療器械技術審評中心、北京市藥品監督管理局各分局組織現場檢查。

　?。ǘ┳?020年12月1日起，醫療器械生產企業應當在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前申請延續許可。凡是未在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前提出延續申請的，北京市藥品監督管理局將不受理延續申請。

　　三、對于第一類醫療器械生產備案

　?。ㄒ唬┳?020年12月1日起，我市擬從事生產第一類醫療器械的，企業應在第一類醫療器械生產前，向企業住所所在地區市場監管局辦理備案。生產企業對備案信息的真實性、完整性、合規性負責。

　?。ǘ┮艳k理備案，《第一類醫療器械生產備案憑證》中登載內容發生變化的，生產企業應在北京市藥品監督管理局網站行政審批一網通辦平臺填報《第一類醫療器械生產備案變更表》并提交變化情況的說明及相關證明文件，向住所所在地區市場監管局提出變更備案。各區市場監管局對備案資料符合形式要求的，應將備案資料存檔。變更后備案憑證的備案號不變。

　?。ㄈ﹤浒笐{證遺失的，生產企業應在北京市藥品監督管理局網站行政審批一網通辦平臺填報《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》，向住所所在地區市場監管局提出補發申請。補發后備案憑證的備案號不變。

　?。ㄋ模┑谝活愥t療器械生產備案憑證編號的編排方式為：京X食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：

　　第一位X代表企業住所所在地區的簡稱；

　　第二位到第五位X代表4位數備案年份；

　　第六位到第九位X代表4位數備案流水號。

　?。ㄎ澹┏钟小兜谝活愥t療器械生產備案憑證》的企業涉及跨管轄地設立生產場地的，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，單獨向其所在地區市場監管局辦理第一類醫療器械生產備案。

　?。└鲄^市場監管局負責本轄區的第一類醫療器械生產監督管理工作。對于首次辦理第一類醫療器械生產備案的企業，區市場監管局應自備案之日起三個月內，按照《醫療器械生產質量管理規范》對企業開展全項目現場檢查。

　　四、對于辦理委托生產備案

　?。ㄒ唬┳?020年12月1日起，委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托企業應當向北京市藥品監督管理局辦理委托生產備案。委托生產第一類醫療器械的，委托企業應當向住所所在地區市場監管局辦理委托生產備案。

　?。ǘ┪猩a終止時，委托方或受托方應當向原辦理委托生產備案部門及時報告。受托方應及時申請辦理減少生產產品變更。

　?。ㄈ┪蟹皆谕粫r期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

　　五、對于辦理醫療器械出口銷售證明

　　自2020年12月1日起，我市已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的企業，北京市藥品監督管理局依據企業申請為企業辦理出具醫療器械產品出口銷售證明的服務事項。

　　六、對于出口醫療器械的生產企業

　　自2020年12月1日起，出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向住所所在地區市場監管局備案。

　　本通告發布實施后，《北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械生產許可和備案工作有關事宜的通告》（京食藥監械監〔2014〕55號）文件廢止。國家藥品監督管理局另有文件規定的，按照其規定執行。

　　 特此通告。

　　北京市藥品監督管理局

　　2020年12月4日