為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則

　　　　　2.特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

　　　　　3.泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　4.總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　5.25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　6.血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　7.類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                國家藥監局     

                                                                                                                                                   2020年12月1日

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件1.doc

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件2.doc

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件3.doc

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件4.doc

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件5.doc

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件6.doc

國家藥品監督管理局2020年第80號通告附件7.doc