為貫徹落實《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，開展精準服務，加強對企業創新醫療器械注冊申報的指導，推動醫療器械改革提質增效，廣東省藥品監督管理局審評認證中心深圳醫療器械審評認證中心從今年11月開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，經過一段時間運行，現結合工作實際對咨詢時間等作出調整，有關事項公告如下。

　　一、咨詢對象

　　深圳市醫療器械生產企業（營業執照住所為深圳市轄區內）。

　　二、咨詢范圍

　　二類醫療器械注冊受理前的技術審評相關問題，創新醫療器械企業或具有發明專利產品優先，不包含技術審評過程中的相關問題咨詢。

　　三、咨詢時間、地點

       時間：周三（企業具體咨詢時間由電話或郵件另行告知）

       地點：深圳市南山區高新南七道2西門數字技術園B1棟4樓A區4號。

　　四、咨詢人員

       深圳醫療器械審評認證中心審評員。

　　五、咨詢方式及要求。

　　1、提前至少10個工作日網上預約輪候咨詢，預約郵箱為szcfda@163.com，注明咨詢產品類別。

　　2、網上預約時應上傳醫療器械注冊受理前技術問題咨詢登記表（蓋企業簽章的PDF版及WORD版），并附營業執照。

　　3、預約成功的相對人應當在咨詢當日持委托書及個人有效身份證件到咨詢現場。委托書應為原件并明確委托內容及被委托人的身份證號。

　　4、每周限10個咨詢企業。

　　5、單次咨詢不超過5個問題，問題應符合相應產品類別及咨詢部門的職責范圍，問題內容應具體明確，并提供必要的技術文件作參考。

　　6、若咨詢的問題不屬于咨詢范圍的內容，恕不回復。

　　7、預約成功的請準時到達，過時自動取消。爽約企業30個自然日內將不再安排預約咨詢。

　　注：回復內容不作為該產品申報注冊時的技術審評依據。

　　特此公告。

　　附件：廣東省藥品監督管理局審評認證中心醫療器械注冊受理前技術問題咨詢登記表.docx

廣東省藥品監督管理局審評認證中心

2020年11月26日