根據疫情防控工作需要，我局2020年5月15日起陸續頒發了一批醫用口罩、防護服等疫情防護醫療器械注冊證。由于滅菌工藝研究、產品有效期和包裝研究、生物學試驗等驗證周期較長，所頒發的醫療器械注冊證對滅菌工藝、產品有效期及包裝、生物相容性評價等研究資料給予了為期半年的附條件審批。從2020年11月15日起附條件審批時限陸續到期，為加強醫療器械產品注冊管理，嚴格審批條件，現將有關事宜通告如下： 

　　一、企業應當在醫療器械注冊證備注欄登載內容要求的時限屆滿15個工作日前一次性向我局行政服務中心提交完整的驗證報告、生物學試驗報告。 

　　二、驗證報告、生物學試驗報告受理后轉入技術審查，資料符合要求的，更換原注冊證（即刪除注冊證備注欄內容，其他信息不變）。 

　　三、逾期未提交或資料審查不符合要求的，將依照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定予以處理。 

　　四、企業如需要可在遞交資料之前，向我局省食品藥品認證審評中心提出一次指導服務申請，但應在備注欄登載內容要求時限屆滿1個月前提出。（申請方式詳見省局網站《福建省食品藥品認證審評中心關于溝通服務有關事宜的通知》，網址：http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2015/rzspzl/gzdt_3966/202001/t20200109_5177330.htm） 

　　我局行政服務中心地址：福州市鼓樓區東浦路156號展企大廈一層（北側） 聯系人:楊君  聯系電話：0591-87710980 

                                                                                                                           　福建省藥品監督管理局 

　                                                                                                                   　     2020年10月16日