為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），按照國家藥監局統一部署，江西省藥品監督管理局組織開發了江西省第二類醫療器械注冊電子申報信息化系統（以下簡稱電子申報系統）并進行試運行?，F將有關事項公告如下：

一、適用范圍

試運行階段，電子申報系統業務范圍為江西省藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊、延續注冊、登記事項變更、許可事項變更以及醫療器械說明書更改告知等。

注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在電子申報系統業務范圍之內。

醫療器械臨床試驗備案通過江西省藥品監督管理局智慧監管平臺進行申報。

二、時間安排

2020年10月20日，我局將啟動電子申報系統試運行。為保證審評審批工作平穩順利開展，試運行期間，醫療器械注冊申請人在進行線上醫療器械注冊電子申報的同時，還需同時提交紙質資料。

三、有關要求

（一）簽章要求

醫療器械注冊申請人使用醫療器械注冊電子申報系統提交的第二類醫療器械注冊電子申報資料應具有電子印章。按照《國務院關于在線政務服務的若干規定》，電子印章與實物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務服務事項的依據。

（二）一致性要求

試運行期間，醫療器械注冊申請人在線申報第二類醫療器械注冊并同時提交紙質資料時，需確保提交的注冊申報資料電子版本與紙質版本內容完全一致。在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質資料的一致性，僅存在展現形式、存放順序的差異，并在“一致性聲明”中對差異情況作相關說明。

四、保障工作

為保障電子申報系統能夠順利啟動，我局將重點做好以下工作。

1.辦理電子印章。醫療器械注冊申請人到江西省數字證書有限公司辦理電子印章。（江西省數字證書有限公司在各地市均有辦理點）。

地點：南昌市東湖區省府西二路3號1樓。

聯系電話：0791-86212680

備注：辦理需要攜帶營業執照原件、復印件，經辦人身份證原件、復印件，公章蓋在空白紙上。

2.公益培訓班。我局將組織專家面向醫療器械注冊申請人開展電子申報系統專題培訓和操作演示，并制作相關教學視頻，方便企業開展線上學習，具體措施將于近期通知。

3.窗口預輔導。省局將在省局7樓信息中心設立服務窗口，為有需求的醫療器械注冊申請人提供面對面輔導，重點指導醫療器械注冊申請人如何進行相關電子版資料的準備以及提交。

4.一次不跑。醫療器械注冊申請人提交的第二類醫療器械注冊紙質資料，可郵寄或快遞到省局。

收件人：省局受理大廳

聯系電話：0791-88158101

地址：江西省南昌市北京東路1566號

5.試運行期的改進。我局將根據使用情況不斷進行升級改造，并通過工作通知以及電子申報系統工作QQ群等形式進行告知。醫療器械注冊申請人在使用過程中有好的意見建議可直接向省局反映。

試運行期間的具體事宜可聯系省局信息中心。聯系方式如下：

工作時間：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。

聯系電話：0791-88555376

電子申報系統工作QQ群：813777704

辦公地點：江西省藥品監督管理局辦公大樓7樓。

特此公告。

江西省第二類醫療器械注冊電子申報系統鏈接：

http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp

江西省藥品監督管理局

2020年10月15日