日前，湖南省藥品監督管理局發布公告，決定對醫療器械延續生產許可推行“承諾即換證”試點，自2020年11月1日起正式實施。

“承諾即換證”，是指生產許可證書有效期即將屆滿需辦理許可延續的醫療器械生產企業，依法向湖南省藥品監督管理局提交換證申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后，湖南省藥品監督管理局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換發許可證書的工作方式?！俺兄Z即換證”以承諾換證為先，違諾重懲于后，堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業承諾為前提、以優化服務為核心、以強化監管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后監管”轉變，加強綜合監管。

近年來，湖南省藥品監督管理局堅持以“保安全、促發展、提幸?！睘榛竟ぷ髂繕?，積極探索改革審批管理方式，提高行政審批服務效能，全面落實企業主體責任，助力全省生物醫藥產業高質量發展。推行醫療器械延續生產許可“承諾即換證”試點，是湖南省藥品監督管理局推進“放管服”改革，深化醫療器械審評審批制度改革系列舉措之一。