為推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，規范醫療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規性，湖北省藥品監督管理局決定抽取部分已在我局備案的醫療器械臨床試驗項目進行現場檢查?，F將有關事項通告如下：

       一、檢查范圍

       檢查包括在我省進行醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查。綜合考慮疫情防控需要，重點抽查新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒，結合企業申報情況，現抽取3個臨床試驗項目（詳見附件）開展現場檢查。

       二、檢查依據

      《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)以及《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）、《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）等規章和規范性文件。

       三、檢查程序

       醫療器械臨床試驗監督檢查工作由省局安排，檢查組由注冊管理處、醫療器械化妝品監管處、技術審評核查中心抽組人員組成，按照相關規定開展現場檢查?，F場檢查實施前，將提前通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人。

       四、檢查結果處理

       根據檢查過程中發現的問題，檢查結果依據《國家藥監局醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注[2018]45號）要求進行判定。對存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理。

       特此通告。

       附件：湖北省2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

                                                                                                 湖北省藥品監督管理局

                                                                                                      2020年12月7日

附件

湖北省2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

?