醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容。國家藥品監督管理局2019年、2020年連續兩年將醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統的注冊率納入對地方政府藥品安全考核指標。為做好我省生產企業不良事件監測工作，現將有關要求通告如下：

　　一、首次取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的生產企業，應在獲證后立即登錄監測信息系統注冊并錄入新注冊或備案產品的信息。

　　二、已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的生產企業應當及時在監測信息系統注冊成為用戶，登錄監測信息系統并完善用戶信息、錄入生產企業持有的全部產品注冊證或備案憑證。對于已過有效期的產品注冊證，也應錄入相關信息。用戶機構信息發生變化、產品注冊或備案信息發生變化的，生產企業應當在監測信息系統中立即更新。

　　三、醫療器械生產企業應提高醫療器械不良事件監測工作責任意識，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等相關法律法規要求建立健全醫療器械不良事件監測體系，制定不良事件監測工作制度，配備監測工作機構和人員，注冊為信息系統用戶，主動維護其用戶信息；主動收集不良事件，并及時調查、分析、評價和處置不良事件；對上市醫療器械的安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；積極配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件監測相關工作。

　　四、對未主動在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、未主動維護用戶信息、未按要求處置不良事件的醫療器械生產企業，藥品監管部門將列入2021年飛行檢查企業名單開展重點監督檢查。

　　附件：國家醫療器械不良事件監測信息系統登錄及操作指導.doc

                                                                                                                                             河南省藥品簡短管理局

　　                                                                                                                                            2020年12月24日