各有關單位：
　　新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。ECMO主要應用原理是使用泵將血液從體內引至體外，經膜式氧合器進行氣體交換之后再將充分氧合血回輸體內，完全或部分替代心、肺功能。由于此類產品具有重大醫學臨床需求，我中心制定了ECMO設備系列指導原則的編制計劃。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫療器械產品技術審評工作，經前期調研和起草工作，現已形成了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》的初稿。我中心征集參與ECMO設備指導原則研究工作的相關企業及單位信息，希望具有研發和制造經驗的相關企業及單位積極參與指導原則研究工作。
　　請有意向參與指導原則研究工作的企業及單位填寫信息征集表（詳見附件），于2021年2月10日前統一以電子版形式報送我中心。
　　聯系人：劉丹青、王晶
　　聯系電話：010-86452618、010-86452603
　　電子郵箱： liudq@cmde.org.cn 、wangjing@cmde.org.cn

　　附件：信息征集表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年1月8日