各相關單位及個人：

為落實省藥監局深化醫療器械審評審批制度改革及“放管服”要求，鼓勵創新，優化醫療器械產品分類界定工作流程，提高工作效率，對擬申請為二類醫療器械的產品認為需要進行類別確認的，申請人可向省藥審中心申請分類咨詢。為做好此項工作，現將有關事項通知如下：

　　一、申請受理：

由申請人向湖南省長沙市天心區銀杏路6號 (芙蓉南路與友誼路交叉口西北面) 政務服務大廳一樓省藥監局窗口遞交申請材料。

二、申請材料要求：
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（二）醫療器械產品分類界定咨詢申請表（見附件2）；
　?。ㄈ┊a品照片和/或產品結構圖；
　?。ㄋ模┊a品技術要求和編制說明（如有）；
　?。ㄎ澹┊a品說明書、綜述資料等有關材料;

（六）授權委托書及身份證復印件。
　　所有申請材料應為中文文本，申請材料電子版同時發送至hncdezx@126.com。郵件名稱命名方式：“XXX科——XXXX公司分類咨詢申請”。

三、審查辦理：

省藥審中心負責對產品分類界定咨詢申請進行審查。對經審查可以明確產品類別為二類醫療器械的，直接向申請人告知分類確認結果。對不能確定為二類醫療器械的，申請人可通過國家藥監局分類信息系統（網址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進行申請。

四、結果反饋：

時限：7工作日

形式：確認為二類醫療器械的書面反饋

其他情形電話反饋

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附件：1、咨詢申請表

2、醫療器械產品分類界定咨詢申請表

????? 3、醫療器械分類常見問題解答

（附件請在咨詢服務欄目下載）

　　　　　　???????????????????????????????????????                         ????湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心
　　　　　　　?????????????????????????????????????????????　　　　                          2021年2月23日