各省轄市、濟源示范區、省直管縣（市）市場監督管理局，省藥監局有關處室、各監管分局、直屬有關單位：

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和河南省人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(豫政辦〔2019〕65號)有關精神，持續深化“放管服”改革，優化營商環境，鼓勵創新，提高我省第二類創新醫療器械審評審批效率，促進醫療器械產業快速發展，省藥監局研究制定了《第二類創新醫療器械審評審批程序》?，F印發給你們，請認真遵照執行

                                                                                                                                             　      2021年1月27日

　                                                                                                                                           　河南省藥品監督管理局

　                                                                 　第二類創新醫療器械審評審批程序

　　一、產品注冊申報前的指導工作

　?。ㄒ唬┦∷幤繁O督管理局醫療器械注冊管理處負責第二類創新醫療器械產品注冊的組織工作。由醫療器械注冊管理處、醫療器械監督管理處、省食品藥品審評查驗中心、省醫療器械檢驗所指定專人專班開展第二類創新醫療器械審評審批工作。

　?。ǘ┦♂t療器械檢驗所負責第二類創新醫療器械的產品技術要求制定的指導工作，指導注冊申請人制定符合相關國家標準、行業標準的產品技術要求，為第二類創新醫療器械檢驗開辟綠色通道。

　?。ㄈ┦∷幤繁O督管理局醫療器械注冊管理處負責協調和指導注冊申請人做好擬申報產品的臨床驗證工作。

　　二、注冊受理工作

　　注冊申請人申報的產品符合《河南省藥品監督管理局轉發國家藥監局綜合司關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知》（豫藥監〔2019〕3號）相關規定，提交的申報資料符合《河南省第二類創新醫療器械申報資料編寫指南（試行）》（2020年第18號）要求，注冊申請人應當向省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處提出第二類創新醫療器械注冊申請，當日申請即受理。

　　三、注冊審評工作

　　省食品藥品審評查驗中心指定專人負責第二類創新醫療器械產品的技術審評工作，審評時限由60個工作日壓縮為30個工作日。申報資料存在缺陷需注冊申請人補正資料的，應發布補正材料告知書，需召開專家審評論證的應召開專家審評會，資料補正及專家審評時限不計入審評時限。省食品藥品審評查驗中心應當自收到補正資料之日起30個工作日完成技術審評工作。

　　四、注冊質量管理體系核查工作

　　省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處牽頭，醫療器械監督管理處及省藥品監督管理局相關監管分局配合，依照相關法規文件規定要求，對符合技術審評要求的產品注冊申請人開展第二類創新醫療器械注冊質量管理體系核查工作。初查存在問題缺陷的，向注冊申請人下發整改通知書，注冊申請人整改時限不超過半年。

　　五、注冊審批工作

　　經技術審評符合要求且通過第二類創新醫療器械注冊質量管理體系核查的，省藥品監督管理局應在10個工作日內完成第二類創新醫療器械注冊審批工作。