為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械經營監督管理工作，我們起草了《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
　　1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網（網址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
　　2.通信地址：國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司 (北京市西城區展覽路北露園1號)，郵政編碼：100037，并在信封上注明“醫療器械經營監督管理辦法征求意見”字樣。
　　3.電子郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。
　　意見反饋截止時間為2021年4月25日。
 
       　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              　　　　          國家藥品監督管理局
        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         2021年3月26日

醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章　總　則

　　第一條 【立法目的】 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
　　第二條 【適用范圍】 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
　　本辦法所稱的醫療器械經營，是指以營利為目的進行的醫療器械采購、貯存、銷售(含批發、零售和網絡銷售)、運輸、配送、售后服務等行為。
　　第三條【經營要求】 從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
　　醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經營企業銷售。
　　醫療器械注冊人、備案人自行銷售其注冊、備案的醫療器械，應當符合本辦法規定的經營條件。
　　第四條 【分類管理】 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。對經營許可、備案另有規定的，按規定執行。
　　第五條 【事權劃分】 國家藥品監督管理局監督指導全國醫療器械經營監督管理工作。
　　省級藥品監督管理部門監督指導本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　　設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理工作。
　　第六條【職責劃分】 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術結論，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。
　　第七條【信息化建設】 國家藥品監督管理局信息管理部門負責醫療器械經營監管信息化建設工作，通過國家醫療器械數據共享平臺和醫療器械網絡交易監測平臺，實現醫療器械全生命周期信息共享及協同應用。
　　地方藥品監督管理部門應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺和醫療器械網絡交易監測平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進行收集、匯總、分析和處置，實現精準監管。
　　第八條【信息公開】 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。
　　第九條 【行業自律】 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系和行業標準建設，督促企業依法開展經營活動，組織開展醫療器械法律法規宣傳培訓和經驗交流，鼓勵企業管理創新，推進醫療器械行業經營質量管理水平的整體提升。
　　第十條【投訴舉報】 個人或者組織發現醫療器械違法經營活動的，有權向藥品監督管理部門舉報。藥品監督管理部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。接到舉報的藥品監督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。
　　第十一條【表彰獎勵】 對醫療器械經營質量管理活動和監督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。
　　第二章　經營許可與備案

　　第十二條【經營條件】 從事醫療器械經營活動，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┡c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
　?。ǘ┡c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　?。ㄈ┡c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
　?。ㄋ模┡c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　?。ㄎ澹┡c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
　?。┓厢t療器械經營質量管理要求的信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
　　第十三條【申請資料】 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業執照復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明；
　?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　?。┙洜I設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┬畔⒐芾硐到y基本情況介紹和功能說明；
　?。ň牛┙涋k人授權證明。
　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。
　　相關資料可通過聯網核查的，無需申請人提供。
　　第十四條【受理】 設區的市級藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區的市級藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
　　第十五條【許可聽證】 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，設區的市級藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
　　第十六條【許可審核批準】 設區的市級藥品監督管理部門應當自受理經營許可申請后，對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。企業整改的時間不計入審批時限。
　　符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
　　第十七條【經營備案】 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第十三條規定的資料。
　　醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。
　　第十八條【備案核對資料和現場核查】 設區的市級藥品監督管理部門應當即時對企業提交的第二類醫療器械經營備案資料的完整性進行核對，符合規定的，予以備案。在備案之日起3個月內，對備案企業開展現場核查。
　　第十九條【簡化程序】 同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業，可按規定向所在地設區的市級藥品監督管理部門，提交一套資料，一并完成現場核查。
　　已取得第三類醫療器械經營許可的企業辦理第二類醫療器械備案的，應當按規定向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第二類醫療器械經營備案，按照本辦法第十三條規定提交的資料無變化的,可以免予提交相應資料。
　　新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
　　第二十條【許可證書】 醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級藥品監督管理部門印制。
　　藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
    第二十一條【許可變更】 醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十三條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，原發證部門應當自收到變更申請之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，原發證部門應當即時予以變更。變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。
　　第二十二條【異地設庫變更和備案】 跨行政區域設置庫房的，應當符合本辦法第十二條規定的條件，并向原醫療器械經營許可發證部門或者備案部門辦理變更，同時向設置庫房所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理備案。
　　第二十三條【分立合并情形】 因企業分立、合并而新設立的，應當申請醫療器械經營許可證或者辦理第二類醫療器械經營備案；因企業分立、合并而存續的，應當依照本辦法規定辦理許可變更或者備案變更；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷醫療器械經營許可證或者取消第二類醫療器械經營備案。
　　第二十四條【延續許可】 醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。
　　原發證部門應當按照本辦法第十六條規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變，延續起始日為原證到期日的次日。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
　　第二十五條【備案變更】 第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時向原備案部門辦理備案變更。
　　設區的市級藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業變更相應備案信息起3個月內開展現場核查。
　　第二十六條【中止許可】 醫療器械經營企業因違法經營被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
　　第二十七條【許可證遺失補發】 醫療器械經營許可證遺失的，醫療器械經營企業應當向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發醫療器械經營許可證,補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原證一致。
　　第二十八條【注銷許可和取消備案】 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷許可證或者取消備案的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級藥品監督管理部門應當依法注銷其醫療器械經營許可證或者取消備案，并予以公布。
　　第二十九條【豁免經營備案情形】 對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
　　第三十條【豁免經營許可或者備案情形一】 從事非營利的避孕醫療器械存儲、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可和備案。
　　第三十一條【豁免經營許可或者備案情形二】 醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
　　第三十二條【網絡銷售】 醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業從事網絡銷售的，應當依照本辦法規定辦理許可或者備案并將網站名稱、網站域名、網站IP地址等相關信息告知所在地設區的市級藥品監督管理部門。經營第一類醫療器械和免于經營備案的第二類醫療器械除外。
　　第三十三條【禁止行為】 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。
　　第三章　經營質量管理

　　第三十四條【質量管理體系】 從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
　　第三十五條【追溯要求】 醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。鼓勵醫療器械經營企業利用醫療器械唯一標識建立信息化追溯體系。
　　第三十六條【采購渠道管理】 醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。
　　第三十七條【采購查驗制度】 醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質、銷售人員授權書，以及醫療器械注冊證或者備案憑證、醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。
　　進貨查驗記錄包括：
　?。ㄒ唬┽t療器械的名稱、規格、型號、數量；
　?。ǘ┽t療器械注冊證號或者備案憑證編號；
　?。ㄈ┽t療器械生產企業名稱、生產許可證號或者備案憑證編號；
　?。ㄋ模┽t療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
　?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯系方式。                                               
　　進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
　　第三十八條【運輸貯存管理】 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
　　對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
　　第三十九條【委托貯存運輸管理】 醫療器械經營企業委托其他單位貯存運輸醫療器械的，應當對受托方貯存運輸醫療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協議，明確貯存運輸過程中的質量責任，確保貯存運輸過程中的質量安全。
　　第四十條【受托貯存運輸管理】 醫療器械經營企業為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
　　第四十一條【委托經營】 醫療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。
　　第四十二條【購銷行為規定】 醫療器械注冊人、備案人和經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。
　　銷售人員銷售醫療器械應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證明。
　　第四十三條【銷售記錄管理】 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。
　　銷售記錄事項包括：
　?。ㄒ唬┽t療器械的名稱、規格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、數量；?
　?。ǘ┽t療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
　?。ㄈ┽t療器械生產企業名稱、生產許可證號或者備案憑證編號。
　　從事批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可文件編號等。
　　銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
　　第四十四條【約定售后責任】 醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。約定由供貨者或者其他機構負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后安裝維修服務的部門,但應當有相應的管理人員。
　　第四十五條【售后管理人員】 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業。
　　第四十六條【不良事件監測】 醫療器械經營企業應當協助醫療器械注冊人、備案人，對所經營的醫療器械開展不良事件監測，按照藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
　　第四十七條【召回管理】 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在不符合強制性標準等缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況，協助做好產品召回。
　　第四十八條【重新營業報告】 醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業停業一年以上，恢復經營前，應當書面報告所在地藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。
　　第四十九條【自查報告】 醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地藥品監督管理部門提交本年度的自查報告。
　　第五十條【禁止行為】 從事醫療器械經營活動的，不得銷售未依法注冊或者備案、未依法取得生產許可或者辦理備案的企業生產、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
　　禁止銷售進口過期、失效、淘汰以及已使用過的醫療器械。

　　第四章　監督檢查

　　第五十一條【檢查職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責監督和指導本行政區域醫療器械經營監督管理工作，組織對轄區醫療器械經營監督管理工作進行考核。
　　設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營活動的監督檢查。
　　第五十二條【建立監管名錄】 設區的市級藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械經營企業監管名錄，明確市級和縣級藥品監督管理部門的監管對象，并對外公布。
　　第五十三條【分級管理】 設區的市級藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分級動態管理。結合實際確定醫療器械經營企業的監管級別，明確監督檢查重點，并組織實施。
     第五十四條【雙隨機、一公開】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門應當加快健全“雙隨機、一公開”監管機制。建立健全市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排逐批次抽取檢查對象。在抽取過程中，要按照法律法規規定和監管領域、執法隊伍的實際情況，針對不同風險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監管措施，合理確定、動態調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監管效果，又防止檢查和執法過多。
　　第五十五條【檢查計劃】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
　　第五十六條【風險會商制度】 藥品監督管理部門應當定期根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰、輿情信息等情況，加強風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
　　第五十七條【異地庫房監管職責】 醫療器械經營企業跨行政區域設置的庫房,由庫房所在地藥品監督管理部門負責監管。
　　醫療器械經營企業所在地藥品監督管理部門和庫房所在地藥品監督管理部門應當加強監管信息共享，必要時可以開展聯合檢查。
　　第五十八條【檢查要求】 藥品監督管理部門組織監督檢查，檢查方式原則上應當采用突擊性監督檢查，現場檢查時不得少于兩人，并出示執法證件，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。
　　第五十九條【檢查職權】 藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
    （一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
    （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
    （三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件等；
    （四）國家法律、法規規定的相關職權。
　　醫療器械經營企業及有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
　　第六十條【檢查質量管理體系】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門應當對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。                              
　　第六十一條【年度自查報告檢查】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門應當對醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業提交的年度自查報告進行審查，必要時開展現場核查。
　　第六十二條【重點檢查對象】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O督檢查中存在嚴重問題的；
　?。ǘ┮蜻`反有關法律、法規受到行政處罰的；
　?。ㄈ┬麻_辦的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業；
　?。ㄋ模?為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的；
　?。ㄎ澹╋L險會商確定的重點檢查企業；
　?。┢渌枰訌姮F場檢查的情形。
　　第六十三條【延伸檢查】 藥品監督管理部門根據檢查情況，必要時，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位,以及跨行政區域設置的庫房等進行延伸檢查。
　　第六十四條【監督抽驗】 藥品監督管理部門應當加強醫療器械經營環節的抽查檢驗，對抽驗不合格的，應當及時處置。
　　省級以上藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
　　第六十五條【緊急措施】 醫療器械經營過程中存在質量安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
　　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械經營質量管理規范、可能對產品質量產生直接影響的，藥品監督管理部門可以采取責令暫停銷售、責令召回等緊急控制措施。
　　第六十六條【有因檢查】 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
　　第六十七條【責任約談】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　?。ㄒ唬┙洜I存在嚴重安全隱患的；
　?。ǘ┙洜I產品因質量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；
　?。ㄈ┬庞玫燃壴u定為不良信用企業的；
　?。ㄋ模Πl現的問題整改不到位或者未進行整改的；
　?。ㄎ澹┯斜匾_展責任約談的其他情形。
　　藥品監督管理部門應當將被約談的醫療器械經營企業納入年度重點檢查計劃,增加監督檢查頻次。
　　第六十八條【注銷和取消經營資質】 醫療器械經營企業不再具備經營許可或者備案條件，與許可或者備案信息不符，無法取得聯系的，由發證或者備案部門公示后，依法注銷其醫療器械經營許可證或者取消第二類醫療器械經營備案，并向社會公告。
　　第六十九條【監管檔案】 藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，將醫療器械經營企業許可或者備案、日常監督檢查結果、不良信用記錄、違法行為查處等信息，載入企業監管檔案。
　　第七十條【保密要求】 調查、檢查中知悉的國家秘密、商業秘密、技術秘密或者個人隱私，應當依法予以保密。
　　第七十一條【信用管理】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以將醫療器械經營企業及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會公開：
　?。ㄒ唬┚懿粓绦兴幤繁O督管理部門作出暫停銷售、責令召回等決定的；
　?。ǘ┢髽I被約談后拒不按照要求整改的。
　　第七十二條【行刑銜接】 藥品監督管理部門在監督檢查中，發現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
　　第七十三條【聯合懲戒】 對有不良信用記錄的醫療器械經營企業，藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
　　第七十四條【廉潔執法】 藥品監督管理部門和工作人員在監督檢查中，應當規范執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常經營活動。
　　第五章　法律責任

　　第七十五條【未經許可處罰】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定處罰：
　?。ㄒ唬┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動；                                  
　?。ǘ┙洜I未依法注冊的第二類、第三類醫療器械；
　?。ㄈ┑谌愥t療器械經營企業擅自變更經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址；
　?。ㄋ模┽t療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營活動。
　　　第七十六條【許可資料虛假處罰】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。
　　　第七十七條【未備案處罰情形】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條規定處罰：
　?。ㄒ唬┙洜I未經備案的第一類醫療器械；
　?。ǘ┙洜I第二類醫療器械，應當備案但未備案；                                  
　?。ㄈ┮呀涍M行經營備案的資料不符合要求；
　?。ㄋ模﹤浒甘马棸l生變化未及時向原備案部門辦理備案變更。
　　第七十八條【備案資料虛假處罰】 備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定處罰。
　　第七十九條【違反許可證和備案憑證管理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。
　　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　第八十條【違規情形處罰一】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定處罰：                        
　?。ㄒ唬┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；
　?。ǘ┙洜I無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；
　?。ㄈ┧幤繁O督管理部門責令召回后拒不召回;
　?。ㄋ模┧幤繁O督管理部門責令停止或者暫停進口、經營后，仍拒不停止進口、經營醫療器械；
　?。ㄎ澹┙洜I進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
　　第八十一條【違規情形處罰二】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定處罰：
　?。ㄒ唬┙洜I的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定；
　?。ǘ┪窗凑蔗t療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械。
　　第八十二條【違規情形處罰三】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定處罰：
　?。ㄒ唬┽t療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業未按規定提交年度自查報告；
　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質的供貨者購進醫療器械；
　?。ㄈ┙洜I企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；
　?。ㄋ模氖碌诙?、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度；
　?。ㄎ澹┽t療器械經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》等規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合；
　?。λ幤繁O督管理部門監督檢查不予配合，不如實提供相關文件和資料，或者隱瞞、拒絕、逃避、阻撓監督檢查。
　　第八十三條【違規情形處罰四】 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：                  
　?。ㄒ唬┽t療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求的，未按照規定進行整改的；                                          
　?。ǘ┽t療器械經營企業違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的。
　　第八十四條【違規情形處罰五】 醫療器械注冊人、備案人和經營企業虛假宣傳的，由藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　第八十五條【違規情形處罰六】 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┑谌愥t療器械經營企業未依照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更；
　?。ǘ┽t療器械經營企業的銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書；
　?。ㄈ┽t療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業停業一年以上，恢復經營前，未提前書面報告所在地藥品監督管理部門，擅自恢復經營；
　?。ㄋ模┽t療器械經營企業未與供貨者約定質量責任和售后服務責任；
　?。ㄎ澹┽t療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械未對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行評估，并簽訂委托協議；
　?。┽t療器械注冊人委托不符合條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械，或者未與受托醫療器械經營企業簽訂委托協議，明確雙方的權利義務關系委托銷售醫療器械的。
　　第八十六條【免責條款】 醫療器械經營企業履行了進貨查驗義務，有充分證據證明其不知道所經營的醫療器械為未經備案的第一類醫療器械、未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，以及不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。
　　第八十七條【處罰到人特別規定】 行政處罰中，對相關責任人員作出禁止從業的，應當在處罰決定書中載明，并依法向社會公開。
　　第八十八條【禁業人員規定】 醫療器械經營企業違反《醫療器械監督管理條例》規定聘用被禁止從業人員的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停業直至吊銷許可證或者取消備案憑證。
　　第六章　附　則

　　第八十九條【實施時間】 本辦法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）同時廢止。

《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

　　一、修訂背景
　　醫療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全。2020年12月21日國務院常務會議審議通過《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實新修訂的《條例》，適應新形勢下醫療器械經營監管工作需要,落實企業主體責任,強化監管措施,規范醫療器械經營活動,保障醫療器械產品質量安全, 2019年3月，國家藥監局啟動《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的修訂工作。國家藥監局深入基層調研，廣泛聽取地方藥品監督管理部門、醫療器械生產經營企業、醫療器械行業協會意見，委托相關單位開展課題研究，多次研究論證和反復修改后,形成了《辦法》（修訂草案征求意見稿）。
　　二、修訂總體思路
　　一是全面落實新《條例》要求。全面落實新《條例》和黨中央國務院關于加強醫療器械監管工作的最新要求，對與新《條例》不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。結合醫療器械監管工作實際，以問題為導向，厘清事權、強化責任，對制約監管的突出問題進行針對性的補充，解決監管急需，提高監管效能。加大對違法違規行為處罰力度，進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，并處罰到人，增加違法成本。三是深化推進“放管服”改革。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創新活力。四是嚴格落實企業主體責任。通過細化基本監管制度、強化風險管控理念，夯實企業主體責任。
　　三、修訂的主要內容
　?。ㄒ唬┞鋵嶀t療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任
　　全面落實醫療器械注冊人和備案人制度，一方面為注冊人和備案人銷售其注冊、備案的醫療器械提供便利，另一方面強化注冊人和備案人銷售其注冊、備案產品的主體責任?！掇k法》規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經營企業銷售。醫療器械注冊人、備案人自行銷售其注冊、備案的醫療器械，應當符合本辦法規定的經營條件。醫療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。
　?。ǘ﹪栏衤鋵崱胺殴芊币?，簡化許可辦理資料和程序
　　《辦法》取消了原《辦法》中辦理經營許可和備案中提交“其他證明材料”的規定，同時明確相關資料可通過聯網核查的，無須申請人提供。將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定。對于同時申請三類經營許可和辦理二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。
　?。ㄈ┟鞔_監督檢查事權，強化監管舉措
　　《辦法》明確省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責監督和指導本行政區域醫療器械經營監督管理工作，組織對轄區醫療器械經營監督管理工作進行考核。設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營活動的監督檢查。設區的市級藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械經營企業監管名錄，明確市級和縣級藥品監督管理部門的監管對象，并對外公布。設區的市級和縣級藥品監督管理部門應當加快健全“雙隨機、一公開”監管機制。建立健全市場主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排抽取檢查對象。在抽取過程中，要按照法律法規規定和監管領域、執法隊伍的實際情況，針對不同風險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監管措施，合理確定、動態調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監管效果，又防止檢查和執法過多。
　?。ㄋ模┰黾颖O管措施，解決監管手段不足的問題
　　《辦法》規定醫療器械經營過程中存在質量安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械經營質量管理規范、可能對產品質量產生直接影響的，藥品監督管理部門可以采取責令暫停銷售、責令召回等緊急控制措施。對拒不執行藥品監督管理部門作出暫停銷售、責令召回等決定的；企業被約談后拒不按照要求整改的，藥品監督管理部門可以將醫療器械經營企業及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會公開。