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依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
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序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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同意理由
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1
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CSZ2100047
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乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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圣湘生物科技股份有限公司
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該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
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公示時間：2021年3月16日至2021年3月23日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年3月16日
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